Kahden psykofyysisen toimenpiteen tehokkuuden vertailu: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (MBRP) ja ohjaamaton meditatiivinen rentoutuminen potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (MBRP)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on toiseksi suurin ehkäistävissä oleva kuolinsyy Ranskassa.
Vain 3 %:lle potilaista määrätään hyväksyttyjä lääkkeitä alkoholin kulutuksen vähentämiseen tai raittiuden ylläpitämiseen.
Lisääntyvä näyttö tukee psykoterapioiden, kuten kognitiivisten ja käyttäytymisterapioiden (CBT) tehokkuutta AUD:ssa.
Jotkut potilaat ovat kuitenkin vastustuskykyisiä CBT:lle, ja CBT:n positiiviset vaikutukset voivat heiketä ajan myötä, mikä johtaa keskipitkän ja pitkäaikaisen pahenemiseen.
Mindfulness-käytäntö on yhä yleisempää Yhdysvalloissa ja sen tehokkuus eri aloilla näyttää erittäin lupaavalta.
Tutkijat olettavat, että Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) -ohjelma on tehokkaampi kuin rentoutuminen/meditaatio ilman ohjausta AUD:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Luquiens
- Puhelinnumero: 04.66.68.69.98
- Sähköposti: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Ssra Les Eumenides
-
Ottaa yhteyttä:
- CORINNE DANO
- Puhelinnumero: 0241353485
- Sähköposti: codano@chu-angers.fr
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Corentin-Celton
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Louvillle
- Puhelinnumero: 01 58 00 44 25
- Sähköposti: patrice.louvillle@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Patrice Louvillle
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Marie Grall-Bronnec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Grall-Bronnec
- Puhelinnumero: 02.40.84.61.16
- Sähköposti: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Amandine Luquiens
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Fernand Widal
-
Ottaa yhteyttä:
- FLORENCE VORSPAN
- Puhelinnumero: 0141525676
- Sähköposti: florence.vorspan@aphp.fr
-
Sèvres, Ranska, 92310
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Des 4 Villes
-
Ottaa yhteyttä:
- NICOLAS THIERCELIN
- Puhelinnumero: 0177707940
- Sähköposti: n.thiercelin@ch4v.fr
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Paul Brousse
-
Päätutkija:
- Amine Benyamina
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine Benyamina
- Puhelinnumero: 01 45 59 69 78
- Sähköposti: secretariat.addictologie.pbr@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö DSM 5 -kriteerin mukaan.
- Viimeinen juoma on oltava nautittu enintään viimeisten 60 päivän aikana ennen osallistumiskäyntiä. Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi kiintolevy viimeisen juomajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus (Beck Depression Inventory> 30)
- Skitsofreninen häiriö,
- Nykyinen hullun tai hypomaniaksen jakso,
- Potilas, jolla on dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi häntä seuraamasta hoitojakson kulkua kliinikon arvioiden mukaan.
- Ranskan kielen taito ei riitä kyselyiden täyttämiseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sosiaaliturvajärjestelmän puuttuminen
- Muut mindfulness-pohjaiset strukturoidut terapiat
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen. • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
7 x 60-120 minuutin istuntoja kukin eri soundilla luonnosta ohjaamattomalla, suljetulla rentoutumisryhmällä, jossa max 12 osallistujaa
|
|
Kokeellinen: MBRP-ohjelma:
|
7 x 60-120 minuutin istuntoja eri teemoilla: Automaattinen pilotti/laukaisimet/relapsi/korkean riskin tilanteet/ mindfulness jokapäiväisessä elämässä.
Luvassa on tervetuloa, jossa keskitytään kotiharjoitteluun ja vaikeuksiin, uusien käsitteiden teoreettinen esittely, käytännön meditaatioharjoitukset ja selvitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien (HDD) määrän väheneminen edellisten 4 viikon aikana, viimeisen sisällyttämishetken juomajakson ja 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), jossa HDD = yli 4 (naisille) tai 5+ (miehille) juomaa päivässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskaiden juomapäivien (HDD) määrässä viimeisten 4 viikon aikana, viimeisen juomajakson ja 3 kuukauden välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), jossa HDD = yli 4 (naisille) tai 5+ (miehille) juomaa päivässä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos raskaiden juomapäivien (HDD) määrässä viimeisten 4 viikon aikana, viimeisen sisällyttämishetken juomajakson ja 12 kuukauden välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), jossa HDD = yli 4 (naisille) tai 5+ (miehille) juomaa päivässä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos neljän viikon alkoholin kokonaiskulutuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
juomien määrä (1 lasi = 1 yksikkö alkoholigramman mukaan)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos neljän viikon alkoholin kokonaiskulutuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
juomien määrä (1 lasi = 1 yksikkö alkoholigramman mukaan)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos himon esiintymistiheydessä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
versio F himokokemuskyselystä (CEQ-F)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos himon esiintymistiheydessä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
versio F himokokemuskyselystä (CEQ-F)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos himon esiintymistiheydessä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
versio F himokokemuskyselystä (CEQ-F)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos himon voimakkuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
himokokemuskyselyn versio S (CEQ-S)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos himon voimakkuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
himokokemuskyselyn versio S (CEQ-S)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos himon voimakkuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
himokokemuskyselyn versio S (CEQ-S)
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Anxiety Inventory -masennus (BAI): 21-kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta
|
Perustaso
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory -masennus (BAI): 21-kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory -masennus (BAI): 21-kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory -masennus (BAI): 21-kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta
|
12 kuukautta
|
|
Masennus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta
|
Perustaso
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholin elämänlaatuasteikko (AQoLS): 34-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholin elämänlaatuasteikko (AQoLS): 34-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholin elämänlaatuasteikko (AQoLS): 34-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätely lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Perustaso
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
12 kuukautta
|
|
Vaikeuksia säädellä tunteita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-Impulse): kohteet 3, 14, 19, 24R, 27, 32 DERS:ltä
|
Perustaso
|
|
Muutokset tunteiden säätelyvaikeuksissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-Impulse): kohteet 3, 14, 19, 24R, 27, 32 DERS:ltä
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset tunteiden säätelyvaikeuksissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-Impulse): kohteet 3, 14, 19, 24R, 27, 32 DERS:ltä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset tunteiden säätelyvaikeuksissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-Impulse): kohteet 3, 14, 19, 24R, 27, 32 DERS:ltä
|
12 kuukautta
|
|
Impulsiivisuuden muutokset lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (UPPS-P): 20 kohdan itsearviointiasteikko
|
3 kuukautta
|
|
Impulsiivisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (UPPS-P): 20 kohdan itsearviointiasteikko
|
Perustaso
|
|
Impulsiivisuuden muutokset lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (UPPS-P): 20 kohdan itsearviointiasteikko
|
6 kuukautta
|
|
Impulsiivisuuden muutokset lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (UPPS-P): 20 kohdan itsearviointiasteikko
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset selviytymismekanismissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lyhyt COPE-kysely: 14 asteikkoa, joista 2 kohtaa (yhteensä 28 kohtaa)
|
3 kuukautta
|
|
Selviytymismekanismi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
lyhyt COPE-kysely: 14 asteikkoa, joista 2 kohtaa (yhteensä 28 kohtaa)
|
Perustaso
|
|
Muutokset selviytymismekanismissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhyt COPE-kysely: 14 asteikkoa, joista 2 kohtaa (yhteensä 28 kohtaa)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset selviytymismekanismissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lyhyt COPE-kysely: 14 asteikkoa, joista 2 kohtaa (yhteensä 28 kohtaa)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Perustaso
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Perustaso
|
|
Alkuperäinen mindfulness
Aikaikkuna: Perustaso
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39 kohdan itsearviointityökalu, joka mittaa viittä mindfulnessin tekijää
|
Perustaso
|
|
Meditaatioistuntojen lukumäärä viikossa viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine Luquiens, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCN/2018/AL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .