健康なボランティアにおけるロレシビビントとトリアムシノロンアセトニドの薬物間相互作用研究
2021年1月8日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
健康なボランティアの膝へのロレシビビント関節内注射の7日前または7日後に与えられたコルチコステロイド関節内注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープンラベル、パラレルアーム研究
この試験は、ロレシビビント（LOR）の以前の関節内（IA）注射が、その後のIA注射の安全性、忍容性、および/または薬物動態（PK）に影響を与えるかどうかを判断するための非盲検並行群試験です。コルチコステロイドトリアムシノロンアセトニド（TA）を同じ膝に注入し、TAの以前のIA注射が同じ膝へのその後のLORのIA注射の安全性または忍容性に影響を与えるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 55 歳までの一般的に健康な男女
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0 kg / m2
- アンフェタミン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP)、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、マリファナの薬物検査で陰性
主な除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合スクリーニング訪問または-1日目の検査結果
- -閉経後または永久に外科的に無菌ではない女性で、性的に活発で、調査期間中に避妊を使用する意思がない女性
- 性的に活発で生殖能力のある男性、妊娠可能なパートナーがいる男性、研究期間中に避妊をしたくない男性
- 薬を必要とする慢性病状
- -いずれかの膝のIA注射、手術（例、関節鏡検査）、感染症、主要な整形外科的損傷、または炎症性リウマチ性疾患（例、関節リウマチ、痛風、偽痛風）の病歴
- -治験責任医師の意見における右膝へのIA注射の禁忌
- ロレシビビント（LOR）による以前の治療
- -グルココルチコイド（経口、静脈内、筋肉内、IA、局所、または吸入）による治療 1日目前の12週間以内
- 1日目の前10日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、カラシ科の野菜（ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツなど）を摂取
- -トリアムシノロンアセトニド（TA）に対する既知の過敏症
- -スクリーニングから30日以内の重大な失血（> 500 mL）または献血
- タバコ、電子タバコ、ニコチンガムまたはニコチンパッチを含むがこれらに限定されないニコチン含有製品の定期的な使用
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2、スクリーニング訪問時に腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TA 注入、続いて LOR 注入
右膝に TA を IA 注射し、7 日後に同じ膝に LOR を IA 注射した。
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0.07mg
他の名前：
40mg
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実験的：LOR 注入後 TA 注入
右膝に LOR を IA 注射し、7 日後に同じ膝に TA を IA 注射した。
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0.07mg
他の名前：
40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LORのCmax
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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AUC 0-LOR の最後
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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LORの血漿中濃度プロファイル
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8時間
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TAのCmax
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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AUC 0-TA の最後
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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TAの血漿濃度プロファイル
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM04690-OA-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロレシビビント (LOR)の臨床試験
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Biosplice Therapeutics, Inc.終了しました
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