Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lorecivivint en triamcinolonacetonide bij gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar, inclusief, in algemeen goede gezondheid
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
3. Negatieve drugstest voor amfetamine, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine (PCP), barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en marihuana

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent chirurgisch steriel zijn (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) die een positieve of onbepaalde zwangerschap hebben testresultaat bij het screeningsbezoek of dag -1
2. Vrouwen die niet postmenopauzaal of permanent chirurgisch onvruchtbaar zijn, seksueel actief zijn en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
3. Mannen die seksueel actief zijn en zich kunnen voortplanten, die partners hebben die zwanger kunnen worden en die tijdens de studieperiode geen anticonceptie willen gebruiken
4. Elke chronische medische aandoening waarvoor medicatie nodig is
5. Elke voorgeschiedenis van IA-injectie, operatie (bijv. Artroscopie), infectie, ernstig orthopedisch letsel of inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis, jicht, pseudogout) van een van beide knieën
6. Eventuele contra-indicaties voor een IA-injectie in de rechterknie naar het oordeel van de Onderzoeker
7. Eerdere behandeling met lorecivivint (LOR)
8. Behandeling met glucocorticoïden (oraal, intraveneus, intramusculair, IA, lokaal of geïnhaleerd) binnen 12 weken vóór dag 1
9. Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen of groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes) binnen 10 dagen vóór dag 1
10. Bekende overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide (TA)
11. Aanzienlijk bloedverlies (> 500 ml) of bloeddonatie binnen 30 dagen na screening
12. Regelmatig gebruik van nicotinehoudende producten, inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten of nicotinegom of -pleisters
13. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, het verloop of de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
14. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 60 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking tijdens het screeningsbezoek