Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami Lorecivivint i acetonidu triamcynolonu u zdrowych ochotników

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie z równoległymi ramionami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu podanego 7 dni przed lub 7 dni po dostawowym wstrzyknięciu Lorecivivint w kolano u zdrowych ochotników

Badanie to będzie badaniem otwartym z równoległymi ramionami w celu ustalenia, czy wcześniejsze dostawowe (IA) wstrzyknięcie lorecivivint (LOR) wpływa na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub farmakokinetykę (PK) kolejnego wstrzyknięcia IA acetonidu triamcynolonu kortykosteroidu (TA) w to samo kolano oraz w celu ustalenia, czy wcześniejsze wstrzyknięcie IA TA wpływa na bezpieczeństwo lub tolerancję kolejnego wstrzyknięcia IA LOR w to samo kolano.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Ujemny wynik testu narkotykowego na obecność amfetaminy, kokainy, metadonu, opiatów, fencyklidyny (PCP), barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i marihuany

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik badania podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1
  2. Kobiety, które nie są po menopauzie lub trwale bezpłodne chirurgicznie, które są aktywne seksualnie i które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
  3. Mężczyźni aktywni seksualnie i mający potencjał rozrodczy, mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
  4. Każda przewlekła choroba wymagająca leczenia
  5. Jakakolwiek historia wstrzyknięcia IA, operacji (np. artroskopii), infekcji, poważnego urazu ortopedycznego lub zapalnych chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma) kolana
  6. Ewentualne przeciwwskazania do wykonania iniekcji IA w kolano prawe w opinii Badacza
  7. Wcześniejsze leczenie lorecivivintem (LOR)
  8. Leczenie dowolnymi glikokortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi, domięśniowymi, miejscowymi lub wziewnymi) w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem
  9. Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub warzyw z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka) w ciągu 10 dni przed 1. dniem
  10. Znana nadwrażliwość na acetonid triamcynolonu (TA)
  11. Znacząca utrata krwi (> 500 ml) lub oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  12. Regularne używanie produktów zawierających nikotynę, w tym między innymi papierosów, e-papierosów lub gum lub plastrów z nikotyną
  13. Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  14. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie TA, a następnie wstrzyknięcie LOR
Wstrzyknięcie IA TA w prawe kolano, a następnie wstrzyknięcie IA LOR w to samo kolano 7 dni później.
Lek: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Inne nazwy:
  • SM04690
Lek: Acetonid triamcynolonu (TA)
40 mg
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie LOR, a następnie wstrzyknięcie TA
Wstrzyknięcie IA LOR w prawe kolano, a następnie wstrzyknięcie IA TA w to samo kolano 7 dni później.
Lek: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Inne nazwy:
  • SM04690
Lek: Acetonid triamcynolonu (TA)
40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax LOR
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
AUC 0-ostatni z LOR
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Profile stężenia LOR w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Cmax TA
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
AUC 0-ostatni z TA
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
Profile stężenia TA w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04690-OA-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Lorecivivint (LOR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj