Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loresivivintin ja triamsinoloniasetonidin lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Avoin, rinnakkainen tutkimus terveiden vapaaehtoisten polveen annetun nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten 7 päivää ennen tai 7 päivää sen jälkeen

Tämä tutkimus on avoin, rinnakkainen tutkimus, jolla määritetään, vaikuttaako aiempi nivelensisäinen (IA) loresivivintin (LOR) injektio myöhemmän IA-injektion turvallisuuteen, siedettävyyteen ja/tai farmakokinetiikkaan (PK). kortikosteroidi triamsinoloniasetonidia (TA) samaan polveen ja määrittää, vaikuttaako aiempi TA-injektio samaan polveen seuraavan LOR-injektion turvallisuuteen tai siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  3. Negatiivinen huumetesti amfetamiinille, kokaiinille, metadonille, opiaateille, fensyklidiinille (PCP), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, trisyklisille masennuslääkkeille ja marihuanalle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilit (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaus testitulos seulontakäynnillä tai päivänä -1
  2. Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  3. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja lisääntymiskykyisiä, joilla on kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  4. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä
  5. Jommankumman polven IA-injektio, leikkaus (esim. artroskopia), infektio, vakava ortopedinen vamma tai tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, kihti, pseudogout)
  6. Mahdolliset vasta-aiheet IA-injektiolle oikeaan polveen tutkijan mielestä
  7. Aiempi hoito lorecivivintillä (LOR)
  8. Hoito millä tahansa glukokortikoidilla (oraalinen, suonensisäinen, lihaksensisäinen, IA, paikallinen tai inhaloitava) 12 viikon sisällä ennen päivää 1
  9. Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai vihreiden sinappiperheen vihannesten (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen päivää 1
  10. Tunnettu yliherkkyys triamsinoloniasetonidille (TA)
  11. Merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai verenluovutus 30 päivän sisällä seulonnasta
  12. Nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, e-savukkeet tai nikotiinipurukumi tai -laastarit
  13. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  14. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, laskettuna seulontakäynnillä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) yhtälöllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TA-injektio, jota seuraa LOR-injektio
TA:n IA-injektio oikeaan polveen, jota seuraa LOR-injektio samaan polveen 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Muut nimet:
  • SM04690
Lääke: Triamsinoloniasetonidi (TA)
40 mg
KOKEELLISTA: LOR-injektio, jota seuraa TA-injektio
LOR:n IA-injektio oikeaan polveen, jota seuraa TA:n IA-injektio samaan polveen 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Muut nimet:
  • SM04690
Lääke: Triamsinoloniasetonidi (TA)
40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LOR:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
AUC 0-viimeinen LOR
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
LOR:n plasmapitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annon jälkeen
TA:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen
AUC 0 - viimeinen TA
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen
TA:n plasmakonsentraatioprofiilit
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-OA-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden välinen vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Lorecivivint (LOR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa