건강한 지원자에서 Lorecivivint와 Triamcinolone Acetonide의 약물-약물 상호작용 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
건강한 지원자의 무릎에 로레시비빈트 관절강 주사 7일 전 또는 7일 후에 코르티코스테로이드 관절강 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 평행군 연구
이 연구는 로레시비빈트(LOR)의 이전 관절내(IA) 주사가 다음 관절내(IA) 주사의 안전성, 내약성 및/또는 약동학(PK)에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 개방형 라벨 평행군 연구입니다. 같은 무릎에 코르티코스테로이드 트리암시놀론 아세토니드(TA)를 주입하고 이전 TA의 IA 주사가 동일한 무릎에 대한 후속 LOR IA 주사의 안전성 또는 내약성에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성과 여성, 일반적으로 건강
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2
- 암페타민, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘(PCP), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 마리화나에 대한 음성 약물 검사
주요 제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아닌 여성으로 양성 또는 불확정 임신 스크리닝 방문 또는 -1일에서의 테스트 결과
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 영구적으로 불임이 아니며 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 여성
- 성적으로 활발하고 가임 능력이 있고, 임신 가능성이 있는 파트너가 있고, 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 남성
- 약물 치료가 필요한 모든 만성 질환
- 한쪽 무릎의 IA 주사, 수술(예: 관절경), 감염, 주요 정형외과적 손상 또는 염증성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 통풍, 가성통풍)의 병력
- 연구자의 의견에 따른 오른쪽 무릎의 IA 주사에 대한 모든 금기 사항
- 로레시비빈트(LOR)를 사용한 이전 치료
- 1일 전 12주 이내에 임의의 글루코코르티코이드(경구, 정맥내, 근육내, IA, 국소 또는 흡입) 치료
- 1일 전 10일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 머스타드 그린과의 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 알 줄기 양배추, 브뤼셀 콩나물) 섭취
- 트리암시놀론 아세토나이드(TA)에 대해 알려진 과민증
- 상당한 실혈(> 500 mL) 또는 스크리닝 후 30일 이내에 헌혈
- 담배, 전자 담배 또는 니코틴 껌이나 패치를 포함하되 이에 국한되지 않는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산된 m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA 주입 후 LOR 주입
오른쪽 무릎에 TA를 IA 주입한 다음 7일 후 동일한 무릎에 LOR을 IA 주입했습니다.
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0.07mg
다른 이름들:
40mg
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실험적: LOR 주입 후 TA 주입
오른쪽 무릎에 LOR을 IA 주사한 후 7일 후 같은 무릎에 TA를 IA 주사했습니다.
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0.07mg
다른 이름들:
40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LOR의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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LOR의 AUC 0-마지막
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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LOR의 혈장 농도 프로파일
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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TA의 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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TA의 AUC 0-마지막
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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TA의 혈장 농도 프로파일
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM04690-OA-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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