Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lorecivivint és a triamcinolon-acetonid gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges önkéntesekben

2021. január 8. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

Nyílt, párhuzamos karú vizsgálat egészséges önkéntesek térdébe adott intraartikuláris kortikoszteroid injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 7 nappal a Lorecivivint intraartikuláris injekció beadása előtt vagy 7 nappal után

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, párhuzamos karú vizsgálat annak meghatározására, hogy a lorecivivint (LOR) előzetes intraartikuláris (IA) injekciója befolyásolja-e a későbbi IA injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját (PK). kortikoszteroid triamcinolon-acetonidot (TA) ugyanabba a térdbe, és annak megállapítására, hogy a TA korábbi IA-injekciója befolyásolja-e az ugyanabba a térdbe adott későbbi LOR-injekció biztonságosságát vagy tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 és 55 év közötti, általános egészségi állapotúak
  2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor
  3. Negatív drogteszt amfetamin, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin (PCP), barbiturátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és marihuána esetén

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, szoptató nők és nők, akik nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sebészileg sterilek (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és a kétoldali oophorectomiát), akiknek pozitív vagy határozatlan terhességük van vizsgálati eredmény a Szűrőlátogatáson vagy -1. napon
  2. Nem posztmenopauzás vagy tartósan műtétileg steril, szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  3. Szexuálisan aktív és reproduktív képességű férfiak, akiknek partnerük képes teherbe esni, és nem hajlandók fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  4. Bármilyen krónikus betegség, amely gyógyszert igényel
  5. Bármelyik térd IA injekciója, műtétje (pl. artroszkópia), fertőzés, súlyos ortopédiai sérülés vagy gyulladásos reumás betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, köszvény, pszeudogout)
  6. Bármilyen ellenjavallat a jobb térdbe adott IA injekcióhoz a vizsgáló véleménye szerint
  7. Korábbi kezelés lorecivivinttel (LOR)
  8. Bármilyen glükokortikoid kezelés (orális, intravénás, intramuszkuláris, IA, helyi vagy inhalációs) az 1. napot megelőző 12 héten belül
  9. Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy a mustárzöld családba tartozó zöldségek (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé, kelbimbó) fogyasztása az 1. napot megelőző 10 napon belül
  10. Ismert túlérzékenység a triamcinolon-acetoniddal (TA) szemben
  11. Jelentős vérveszteség (> 500 ml) vagy véradás a szűrést követő 30 napon belül
  12. Nikotintartalmú termékek rendszeres használata, beleértve, de nem kizárólagosan, cigarettát, e-cigarettát vagy nikotintartalmú gumit vagy tapaszt
  13. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
  14. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel számítva a szűrési látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TA injekció, majd LOR injekció
TA IA injekció a jobb térdbe, majd 7 nappal később LOR IA injekció ugyanabba a térdbe.
Drog: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Más nevek:
  • SM04690
Drog: Triamcinolon-acetonid (TA)
40 mg
KÍSÉRLETI: LOR injekció, majd TA injekció
LOR IA injekció a jobb térdbe, majd TA IA injekció ugyanabba a térdbe 7 nappal később.
Drog: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Más nevek:
  • SM04690
Drog: Triamcinolon-acetonid (TA)
40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LOR Cmax
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
AUC 0-utolsó LOR
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
A LOR plazmakoncentráció profilja
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 órával a beadás után
TA Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után
AUC 0-utolsó TA
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után
A TA plazmakoncentráció profilja
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM04690-OA-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel