Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí lorecivivintu a triamcinolon acetonidu u zdravých dobrovolníků

8. ledna 2021 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Otevřená studie s paralelním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kortikosteroidní intraartikulární injekce podané 7 dní před nebo 7 dní po intraartikulární injekci Lorecivivintu do kolena zdravých dobrovolníků

Tato studie bude otevřenou studií s paralelním ramenem, která má určit, zda předchozí intraartikulární (IA) injekce lorecivivintu (LOR) ovlivňuje bezpečnost, snášenlivost a/nebo farmakokinetiku (PK) následné IA injekce kortikosteroid triamcinolon acetonid (TA) do stejného kolena a určit, zda předchozí IA injekce TA ovlivňuje bezpečnost nebo snášenlivost následné IA injekce LOR do stejného kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  3. Negativní test na drogy na amfetamin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a marihuanu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu při screeningové návštěvě nebo v den -1
  2. Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou trvale chirurgicky sterilní, jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné používat antikoncepci během období studie
  3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají reprodukční potenciál, kteří mají partnerky schopné otěhotnět a kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během období studie
  4. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který vyžaduje léky
  5. Jakákoli anamnéza injekce IA, operace (např. artroskopie), infekce, velké ortopedické poranění nebo zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, dna, pseudodna) kteréhokoli kolena
  6. Jakékoli kontraindikace pro IA injekci do pravého kolena podle názoru zkoušejícího
  7. Předchozí léčba lorecivivintem (LOR)
  8. Léčba jakýmikoli glukokortikoidy (perorálními, intravenózními, intramuskulárními, IA, lokálními nebo inhalačními) během 12 týdnů před 1. dnem
  9. Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů nebo zeleniny z čeledi hořčičně zelených (např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec, kedlubna, růžičková kapusta) do 10 dnů před 1. dnem
  10. Známá přecitlivělost na triamcinolon acetonid (TA)
  11. Významná ztráta krve (> 500 ml) nebo darování krve do 30 dnů od screeningu
  12. Pravidelné používání produktů obsahujících nikotin, včetně, ale bez omezení na, cigaret, elektronických cigaret nebo nikotinových žvýkaček nebo náplastí
  13. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo která by mohla narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  14. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce TA následovaná injekcí LOR
IA injekce TA do pravého kolena, následovaná IA injekcí LOR do stejného kolena o 7 dní později.
Lék: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Ostatní jména:
  • SM04690
Lék: Triamcinolon acetonid (TA)
40 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce LOR následovaná injekcí TA
IA injekce LOR do pravého kolena, následovaná IA injekcí TA do stejného kolena o 7 dní později.
Lék: Lorecivivint (LOR)
0,07 mg
Ostatní jména:
  • SM04690
Lék: Triamcinolon acetonid (TA)
40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax LOR
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
AUC 0-poslední z LOR
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Profily plazmatické koncentrace LOR
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Cmax TA
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání
AUC 0-poslední TA
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání
Profily plazmatické koncentrace TA
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM04690-OA-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce lék-lék

Klinické studie na Lorecivivint (LOR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit