Lorecivivint 和曲安奈德在健康志愿者中的药物相互作用研究
2021年1月8日 更新者:Biosplice Therapeutics, Inc.
开放标签、平行臂研究,以评估健康志愿者膝关节 Lorecivivint 关节内注射前 7 天或后 7 天给予皮质类固醇关节内注射的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将是一项开放标签、平行臂研究,以确定之前关节内 (IA) 注射洛瑞维因 (LOR) 是否会影响随后 IA 注射洛瑞维因 (LOR) 的安全性、耐受性和/或药代动力学 (PK)皮质类固醇曲安奈德 (TA) 进入同一膝关节,并确定先前 IA 注射 TA 是否影响随后 IA 注射 LOR 进入同一膝关节的安全性或耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 18岁至55岁的男性和女性,包括在内,一般身体健康
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 苯丙胺、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和大麻的药物检测呈阴性
关键排除标准:
- 孕妇、哺乳期妇女和非绝经后妇女(定义为 12 个月无月经且无其他医学原因)或永久性手术绝育(包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术)且妊娠阳性或不确定的妊娠筛选访问或第 -1 天的测试结果
- 未绝经或永久性手术不育的性活跃且在研究期间不愿使用节育措施的女性
- 性活跃和有生育潜力的男性,有可以怀孕的伴侣,并且在研究期间不愿意使用节育措施的男性
- 任何需要药物治疗的慢性疾病
- 任何一侧膝盖的 IA 注射、手术(例如关节镜检查)、感染、主要骨科损伤或炎症性风湿病(例如类风湿性关节炎、痛风、假性痛风)病史
- 研究者认为右膝 IA 注射的任何禁忌症
- 既往使用lorecivivint (LOR) 治疗
- 第 1 天前 12 周内接受任何糖皮质激素(口服、静脉内、肌内、IA、局部或吸入)治疗
- 第 1 天前 10 天内食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或芥菜科蔬菜(例如羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝)
- 已知对曲安奈德 (TA) 过敏
- 筛选后 30 天内大量失血(> 500 毫升)或献血
- 经常使用含尼古丁的产品,包括但不限于香烟、电子烟或尼古丁口香糖或贴剂
- 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2,在筛选访视时使用肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TA 注射后 LOR 注射
IA 将 TA 注射到右膝,随后 7 天后 IA 将 LOR 注射到同一膝。
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0.07毫克
其他名称:
40毫克
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实验性的:LOR注射后TA注射
IA 将 LOR 注射到右膝,随后 7 天后 IA 将 TA 注射到同一膝。
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0.07毫克
其他名称:
40毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LOR 的 Cmax
大体时间:给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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AUC 0-最后的LOR
大体时间:给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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LOR 的血浆浓度曲线
大体时间:给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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给药后0、0.25、0.5、1、2、4、6、8小时
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TA的Cmax
大体时间:给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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AUC 0-最后的 TA
大体时间:给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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TA 的血浆浓度曲线
大体时间:给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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