Drug-Drug Interaction Study von Lorecivivint und Triamcinolonacetonid bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen bei guter Gesundheit
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
3. Negativer Drogentest für Amphetamin, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin (PCP), Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Marihuana

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis beim Screening-Besuch oder Tag -1
2. Frauen, die nicht postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sind, sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
3. Männer, die sexuell aktiv und reproduktionsfähig sind, die Partner haben, die schwanger werden können, und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
4. Jede chronische Erkrankung, die Medikamente erfordert
5. Jegliche Vorgeschichte von IA-Injektionen, Operationen (z. B. Arthroskopie), Infektionen, schweren orthopädischen Verletzungen oder entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht) eines der Knie
6. Jegliche Kontraindikationen für eine IA-Injektion in das rechte Knie nach Meinung des Prüfarztes
7. Vorbehandlung mit Lorecivivint (LOR)
8. Behandlung mit Glukokortikoiden (oral, intravenös, intramuskulär, IA, topisch oder inhaliert) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
9. Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl) innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid (TA)
11. Signifikanter Blutverlust (> 500 ml) oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
12. Regelmäßige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten oder Nikotinkaugummis oder -pflaster
13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening-Besuch