集中治療室患者の SARS-CoV2 (COVID-19) 感染におけるニコチンパッチの有効性の評価 (NICOVID-REA)
2021年6月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
現在、COVID19 の既知の治療法はありません。 COVID-19 患者の間でアクティブな喫煙者はまれであるため、私たちのチームは、ニコチンがニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) を介したこの保護効果の原因であるという仮説を立てました。 実際、nAChR は、SARS-CoV2 の細胞の入り口である ACE2 発現を調節する能力を持っています。 ウイルスによる nAChR の調節は、COVID-19 で観察される多数の臨床徴候の原因であり、これには集中治療の過炎症患者に現れるサイトカインストームが含まれます。
疫学データと科学文献の実験データに基づいて、私たちのチームは、ニコチンが SARS-CoV2 の浸透と伝播を阻害できるという仮説を立てました。 私たちのチームはまた、ニコチンが過剰炎症反応とサイトカインストームを弱め、急性呼吸不全や COVID19 に関連する可能性のある多臓器不全を引き起こす可能性があると主張しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
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Besançon、フランス、25030
- CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
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Dijon、フランス、22033
- CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
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Eaubonne、フランス、95000
- Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Jossigny、フランス、77600
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Meaux、フランス、77104
- Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Mulhouse、フランス、68100
- Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
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Nice、フランス、06000
- CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Saint-Denis、フランス、93200
- Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
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Villeurbanne、フランス、69100
- Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- COVID 19 の文書化された診断 (ウェブサイトで公開されているリストで参照されているテストによると: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
- -集中治療室に入院し、挿管され、人工呼吸器を使用して48時間未満
- -少なくとも12か月間、非喫煙者で電子タバコを使用しない、または禁酒している患者
- 親戚/親戚/支援者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 近親者/親戚/信頼できる人がいない場合、調査医による緊急手順に従って、患者が含まれる場合があります。
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者 (AME を除く)
除外基準:
- 歩行可能な患者における PaCO2 > 60 mmHg によって定義される慢性呼吸不全 (ベースラインでの呼吸パラメーター)。
- 睡眠時無呼吸症候群にのみ使用される CPAP / BIPAP を除いて、自宅での機械的換気 (非侵襲的機械的換気または気管切開による)
- 予測可能な人工呼吸期間
- -無作為化の日に瀕死の患者または死亡が予想される、またはSAPS IIスコア> 90
- 散大した反応性瞳孔または不可逆的な神経学的病理を伴う脳欠損症。
- -推定余命が1年未満のその他の付随する重度の病状
- -ニコチン置換療法またはバレニクリンまたはブプロピオンによる治療が進行中
ニコチンパッチの禁忌：
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ニコチンまたは経皮パッチの賦形剤の1つに対するアレルギー
- 一般化された皮膚病変
- 3か月未満の脳血管障害または急性冠症候群
- 褐色細胞腫
- 不安定または悪化する怒り
- 重度の不整脈（自動植込み型除細動器の装着により定義）
- -既知の重度の心不全（この研究では、LV駆出率（LVEF）が30％未満の収縮期LV機能障害によって定義されます）
- 重度の腎不全 (KDIGO ステージ 3 で定義)
- 重度の肝機能障害 (因子 V によって定義される
- III期およびIV期の下肢の閉塞性動脈症
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -治療中または活動中の胃十二指腸食道炎または潰瘍
- 後見または保佐中の患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 健康製品を評価する別の介入試験に含まれる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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7 mg/日の 2 つのパッチ 最初の抜管に成功した後、機械換気中に 14 mg/日で治療し、その後、用量を減らします。日
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実験的：ニコチンパッチ
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7 mg/日の 2 つのパッチ 最初の抜管に成功した後、機械換気中に 14 mg/日で治療し、その後、用量を減らします。日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：60日目
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60日目
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抜管成功までの時間
時間枠：60日目
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気管切開患者の場合、その後 48 時間以内に再挿管または死亡がない場合: 生存しており、48 時間換気されていない (死亡および LATA の競合リスクあり)。
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60日目
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侵襲的人工呼吸なしで生活した日数
時間枠：28日目
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28日目
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死亡と人工呼吸器なしで生活した日数を組み込んだ複合スコア
時間枠：60日目
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これは、人工呼吸器を使用しない日数が少ない場合よりも死亡した場合の方が転帰が悪いという方法で計算された、28 日目までの死亡と人工呼吸器を使用していない日数を組み込んだランク付けされた複合スコアです.16
人工呼吸器から解放された時間は、人工呼吸器からの解放が成功してから試験 60 日目までの日数として計算されました。
各患者は、研究の他のすべての患者と比較され、どちらがうまくいったかに基づいて、ペアごとの比較ごとにスコア（同点：0、勝利：+1、敗北：-1）が割り当てられました
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60日目
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血液ガスの平均進化
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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一回換気量の平均進化 (人工呼吸器パラメーター)
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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呼吸数の平均進化 (人工呼吸器パラメーター)
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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呼気陽圧の平均進化 (人工呼吸器パラメーター)
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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プラトー圧の平均進化 (人工呼吸器パラメーター)
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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吸気酸素割合の平均進化 (人工呼吸器パラメーター)
時間枠：1日目～14日目
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1日目から14日目まで毎日測定
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1日目～14日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアとその構成要素の臓器別進化
時間枠：1日目～28日目
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スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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1日目～28日目
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臓器不全のない生存日数
時間枠：28日目、60日目
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28日目、60日目
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集中治療室での入院期間
時間枠：初日から3ヶ月まで
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初日から3ヶ月まで
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病院での入院期間
時間枠：初日から3ヶ月まで
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初日から3ヶ月まで
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生存日数および ICU および病院からの退院日数
時間枠：28日目、60日目
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28日目、60日目
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ウイルス量の進化
時間枠：7日目、14日目、または14日目より前の場合はICU退院日
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D7 および D14、または D14 より前の場合は集中治療室からの退院日に採取されたサンプル
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7日目、14日目、または14日目より前の場合はICU退院日
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アクティブな喫煙者またはアクティブな電子タバコ使用者の割合、または検査によって記録されたニコチン代用品を服用している割合
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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尿中コチニンによって記録された喫煙者または喫煙者の割合、またはニコチン代用品を服用している割合
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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フランスのタバコ渇望尺度によって定義された喫煙への欲求の平均スコア
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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離脱症状スケールの平均スコア
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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病院の不安および抑うつ尺度の平均スコア
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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心的外傷後ストレス障害スケール
時間枠：治療減少後2週間、治療減少後8週間
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治療減少後2週間、治療減少後8週間
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不眠症重症度スケールの平均スコア
時間枠：治療後2週間で減少
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治療後2週間で減少
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血中コチニン率
時間枠：治療後8週間で減少
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治療後8週間で減少
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain COMBES, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200537
- 2020-003723-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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