Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности никотиновых пластырей при инфекции SARS-CoV2 (COVID-19) у пациентов отделений интенсивной терапии (NICOVID-REA)

21 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

В настоящее время не существует известного лечения COVID-19. Активные курильщики редко встречаются среди пациентов с COVID-19, что привело нашу команду к гипотезе о том, что никотин отвечает за этот защитный эффект через никотиновый ацетилхолиновый рецептор (nAChR). Фактически, nAChR обладают способностью модулировать экспрессию ACE2, клеточного входа для SARS-CoV2. Модуляция nAChR вирусом может быть ответственна за многочисленные клинические признаки, наблюдаемые при COVID-19, включая цитокиновый шторм, проявляющийся у пациентов с гипервоспалительными заболеваниями в реанимации.

Основываясь на эпидемиологических данных и экспериментальных данных из научной литературы, наша команда выдвинула гипотезу о том, что никотин может ингибировать проникновение и распространение SARS-CoV2. Наша команда также утверждает, что никотин может ослаблять гипервоспалительную реакцию и цитокиновый шторм, приводящий к острой дыхательной недостаточности и, возможно, полиорганной недостаточности, связанной с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Франция, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Франция, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Франция, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Франция, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Франция, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент ≥ 18 лет
  2. Документально подтвержденный диагноз COVID-19 (согласно тестам, указанным в списке, опубликованном на веб-сайте: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии, интубирован и находится на ИВЛ менее 48 часов.
  4. Некурящий и не употребляющий вейпы или воздерживающийся от курения пациент в течение не менее 12 месяцев.
  5. Получить письменное информированное согласие от родственника/родственника/опорного лица. При отсутствии близкого/родственного/доверенного лица больной может быть включен в экстренном порядке следственным врачом.
  6. Аффилированный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы (за исключением AME)

Критерий исключения:

  1. Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая при PaCO2 > 60 мм рт. ст. у амбулаторных больных (параметры дыхания исходные).
  2. ИВЛ в домашних условиях (неинвазивная искусственная вентиляция легких или через трахеостому) за исключением CPAP/BIPAP, используемого только при синдромах апноэ во сне
  3. Предсказуемая продолжительность ИВЛ
  4. Умирающий пациент или смерть, ожидаемая в день рандомизации, или с оценкой SAPS II> 90
  5. Церебральная недостаточность с расширенными ареактивными зрачками или необратимой неврологической патологией.
  6. Другая сопутствующая тяжелая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  7. Продолжается лечение никотинзаместительной терапией или варениклином или бупропионом.

  8. Противопоказания никотиновых пластырей:

    • Беременные или кормящие женщины
    • Аллергия на никотин или на один из вспомогательных веществ трансдермального пластыря.
    • Генерализованные кожные патологии
    • Нарушение мозгового кровообращения или острый коронарный синдром в течение менее 3 мес.
    • Феохромоцитома
    • Нестабильный или усиливающийся гнев
    • Тяжелая сердечная аритмия (определяется ношением автоматического имплантируемого дефибриллятора)
    • Известная тяжелая сердечная недостаточность (определяемая в данном исследовании как систолическая дисфункция ЛЖ с фракцией выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) менее 30%)
    • Тяжелая почечная недостаточность (определяется по KDIGO, стадия 3)
    • Тяжелая печеночная недостаточность (определяется фактором V
    • Облитерирующая артериопатия нижних конечностей III и IV стадии
    • Неконтролируемый гипертиреоз
    • Гастродуоденальный эзофагит или язва в стадии лечения или в активной фазе
  9. Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  10. Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  11. Пациент, включенный в другое интервенционное исследование, оценивающее продукт медицинского назначения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Лекарство: Патч, Плацебо
Два пластыря по 7 мг/день Лечение по 14 мг/день во время ИВЛ, начиная с первой успешной экстубации, затем дозу уменьшают: 1-я неделя: 10,5 мг/день 2-я неделя: 7 мг/день 3-я неделя: 3,5 мг/день день
Экспериментальный: Никотиновый пластырь
Лекарство: Патч, никотин
Два пластыря по 7 мг/день Лечение по 14 мг/день во время ИВЛ, начиная с первой успешной экстубации, затем дозу уменьшают: 1-я неделя: 10,5 мг/день 2-я неделя: 7 мг/день 3-я неделя: 3,5 мг/день день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 60
День 60
Время до успешной экстубации
Временное ограничение: День 60
Без повторной интубации или смерти в последующие 48 ч для трахеотомированных больных: живы и не вентилировались в течение 48 ч (со смертью и ЛАТА в конкурентных рисках).
День 60
Количество дней жизни без инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28
День 28
Суммарная оценка, включающая смерть и количество дней жизни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 60
Это ранжированный составной балл, который включает смерть и количество дней без искусственной вентиляции легких до 28-го дня, рассчитанный таким образом, что смерть является худшим исходом, чем меньшее количество дней без искусственной вентиляции легких.16 Время без искусственной вентиляции легких рассчитывали как количество дней между успешным освобождением от аппарата ИВЛ и 60-м днем ​​исследования. Каждый пациент сравнивался с каждым другим пациентом в исследовании и присваивался балл (ничья: 0, выигрыш: +1, проигрыш: -1) для каждого попарного сравнения в зависимости от того, у кого дела обстояли лучше.
День 60
Среднее выделение газов крови
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Средняя эволюция дыхательного объема (параметры вентилятора)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Среднее изменение частоты дыхания (параметры вентилятора)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Среднее изменение положительного давления на выдохе (параметры вентилятора)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Среднее изменение давления плато (параметры вентилятора)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Среднее выделение фракции вдыхаемого кислорода (параметры вентилятора)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
измеряется каждый день с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Эволюция шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и ее компонентов по органам
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Более высокий балл указывает на худший результат
С 1 по 28 день
Количество дней жизни без органной недостаточности
Временное ограничение: День 28, день 60
День 28, день 60
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: С 1 дня до 3 месяцев
С 1 дня до 3 месяцев
Продолжительность госпитализации в стационар
Временное ограничение: С 1 дня до 3 месяцев
С 1 дня до 3 месяцев
Количество дней жизни и вне отделения интенсивной терапии и больницы
Временное ограничение: День 28, день 60
День 28, день 60
Эволюция вирусной нагрузки
Временное ограничение: 7-й день, 14-й день или день выписки из отделения интенсивной терапии, если до 14-го дня
пробы, взятые в Д7 и Д14 или в день выписки из отделения интенсивной терапии, если до Д14
7-й день, 14-й день или день выписки из отделения интенсивной терапии, если до 14-го дня
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, подтвержденных обследованием
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, у которых подтверждено наличие котинина в моче
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Средний балл желания курить по французской шкале тяги к табаку
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Средний балл по шкале симптомов отмены
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Средний балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Шкала посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение, через 8 недель после лечения снижение
Средний балл по шкале тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения снижение
Через 2 недели после лечения снижение
Уровень котинина в крови
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения снижение
Через 8 недель после лечения снижение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться