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중환자실 환자의 SARS-CoV2(COVID-19) 감염에 대한 니코틴 패치의 효능 평가 (NICOVID-REA)

2021년 6월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

현재 COVID19에 대해 알려진 치료법은 없습니다. 활성 흡연자는 COVID-19 환자들 사이에서 드물기 때문에 우리 팀은 니코틴이 니코틴 아세틸콜린 수용체(nAChR)를 통한 이러한 보호 효과에 책임이 있다는 가설을 세웠습니다. 사실, nAChR은 SARS-CoV2의 세포 출입구인 ACE2 발현을 조절하는 능력을 가지고 있습니다. 바이러스에 의한 nAChR 조절은 집중 치료 과염증 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 포함하여 COVID-19에서 관찰되는 수많은 임상 징후의 원인이 될 것입니다.

과학 문헌의 역학 데이터 및 실험 데이터를 기반으로 우리 팀은 니코틴이 SARS-CoV2의 침투 및 전파를 억제할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리 팀은 또한 니코틴이 COVID19와 관련된 급성 호흡 부전 및 가능한 다기관 부전으로 이어지는 과염증 반응 및 사이토카인 폭풍을 약화시킬 수 있다고 주장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, 프랑스, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, 프랑스, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, 프랑스, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 ≥ 18세
  2. COVID 19의 문서화된 진단(웹사이트에 게시된 목록에 참조된 테스트에 따름: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. 중환자실 입원, 삽관 및 기계 환기 48시간 미만
  4. 최소 12개월 동안 비흡연자 및 베이핑 또는 금연 환자
  5. 친척/친척/부양인으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 가까운/친척/신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우 조사 의사의 응급 절차에 따라 환자가 포함될 수 있습니다.
  6. 사회보장제도에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자(AME 제외)

제외 기준:

  1. 걸을 수 있는 환자에서 PaCO2 > 60 mmHg로 정의되는 만성 호흡 부전(기준선에서 호흡 매개변수).
  2. 수면 무호흡 증후군에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정에서의 기계적 환기(비침습적 기계적 환기 또는 기관 절개술을 통한)
  3. 예측 가능한 기계 환기 기간
  4. 빈사 상태 환자 또는 무작위 배정 당일 사망이 예상되거나 SAPS II 점수 > 90
  5. 확장된 비활성 동공 또는 돌이킬 수 없는 신경 병리가 있는 대뇌 결핍.
  6. 예상 수명이 1년 미만인 기타 수반되는 중증 병리
  7. 니코틴 대체 요법 또는 바레니클린 또는 부프로피온으로 치료 진행 중

  8. 니코틴 패치에 대한 금기 사항:

    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
    • 니코틴 또는 경피 패치의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
    • 일반화 된 피부 병리
    • 3개월 미만의 뇌혈관 사고 또는 급성 관상동맥 증후군
    • 갈색 세포종
    • 불안정하거나 악화되는 분노
    • 중증 심부정맥(자동 이식형 제세동기 착용으로 정의)
    • 알려진 중증 심부전(이 연구에서는 LV 박출률(LVEF)이 30% 미만인 수축기 LV 기능 장애로 정의됨)
    • 중증 신부전(KDIGO 3단계로 정의)
    • 중증 간 장애(인자 V로 정의됨)
    • 하지의 III기 및 IV기를 제거하는 동맥병증
    • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
    • 위십이지장 식도염 또는 궤양 치료 중이거나 활성
  9. 후견인 또는 큐레이터인 환자
  10. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  11. 건강 제품을 평가하는 다른 중재적 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 패치
의약품: 패치, 위약
7mg/일 패치 2개 첫 번째 성공적인 발관 이후 기계적 환기 동안 14mg/일 치료, 그 후 용량 감소: 1주: 10.5mg/일 2주: 7mg/일 3주: 3.5mg/일 일
실험적: 니코틴 패치
의약품: 패치, 니코틴
7mg/일 패치 2개 첫 번째 성공적인 발관 이후 기계적 환기 동안 14mg/일 치료, 그 후 용량 감소: 1주: 10.5mg/일 2주: 7mg/일 3주: 3.5mg/일 일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 60일차
60일차
성공적인 발관 전 시간
기간: 60일차
기관 절개술을 받은 환자의 경우 다음 48시간 내에 재삽관 또는 사망이 없음: 48시간 동안 살아 있고 환기되지 않음(사망 및 LATA가 경쟁 위험에 있음).
60일차
침습적 기계 환기 없이 생존하는 일수
기간: 28일
28일
기계 환기 없이 생존한 일수와 사망을 통합한 종합 점수
기간: 60일차
이것은 사망과 28일까지 기계 환기를 사용하지 않은 일수를 포함하는 순위가 매겨진 복합 점수이며, 사망이 인공 호흡기를 사용하지 않는 일수보다 더 나쁜 결과를 구성하는 방식으로 계산됩니다.16 기계적 환기가 없는 시간은 인공호흡기에서 성공적인 해방과 연구 60일 사이의 일수로 계산되었습니다. 각 환자는 연구에서 다른 모든 환자와 비교되었고 누가 더 잘했는지에 따라 각각의 쌍별 비교에 대해 점수(동점: 0, 승리: +1, 손실: -1)를 할당했습니다.
60일차
혈액 가스의 평균 진화
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
일회 호흡량의 평균 변화(환기 매개변수)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
호흡률의 평균 변화(환기 매개변수)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
호기 양압의 평균 변화(인공호흡기 매개변수)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
플래토 압력의 평균 진화(인공호흡기 매개변수)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
흡기 산소 비율의 평균 진화(인공호흡기 매개변수)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일부터 14일까지 매일 측정
1일차 ~ 14일차
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 및 장기별 구성 요소의 진화
기간: 1일차 ~ 28일차
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
1일차 ~ 28일차
장기 부전 없이 생존한 일수
기간: 28일, 60일
28일, 60일
중환자실 입원기간
기간: 1일부터 3개월까지
1일부터 3개월까지
병원 입원 기간
기간: 1일부터 3개월까지
1일부터 3개월까지
ICU 및 병원에서 살아 있고 퇴원한 일수
기간: 28일, 60일
28일, 60일
바이러스 부하의 진화
기간: 7일, 14일 또는 14일 이전인 경우 ICU 퇴원일
D7 및 D14에 채취한 샘플 또는 D14 이전인 경우 중환자실에서 퇴원한 날
7일, 14일 또는 14일 이전인 경우 ICU 퇴원일
활성 흡연자 또는 활성 베이퍼 또는 검사로 기록된 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
요중 코티닌으로 기록된 활성 흡연자 또는 활성 전자담배 또는 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
프랑스 담배 갈망 척도로 정의된 흡연 욕구의 평균 점수
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
금단 증상 척도의 평균 점수
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
병원 불안 및 우울증 척도의 평균 점수
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
외상 후 스트레스 장애 척도
기간: 치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
치료감소 2주 후, 치료감소 8주 후
불면증 심각도 척도의 평균 점수
기간: 치료 감소 2주 후
치료 감소 2주 후
혈중 코티닌 비율
기간: 치료 후 8주 감소
치료 후 8주 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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