Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av nikotinplåster vid SARS-CoV2 (COVID-19)-infektion hos intensivvårdspatienter (NICOVID-REA)

21 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det finns för närvarande ingen känd behandling för COVID19. Aktiva rökare är sällsynta bland patienter med COVID-19, vilket har fått vårt team att anta att nikotin är ansvarigt för denna skyddande effekt via nikotinacetylkolinreceptorn (nAChR). Faktum är att nAChR har förmågan att modulera ACE2-uttryck, den cellulära dörröppningen för SARS-CoV2. nAChR-modulering av viruset skulle vara ansvarig för de många kliniska tecknen som observerats i COVID-19, inklusive cytokinstormen som manifesteras hos hyperinflammatoriska intensivvårdspatienter.

Baserat på epidemiologiska data och experimentella data från vetenskaplig litteratur, antar vårt team att nikotin kan hämma penetration och spridning av SARS-CoV2. Vårt team hävdar också att nikotin kan dämpa det hyperinflammatoriska svaret och cytokinstormen, vilket leder till akut andningssvikt och en trolig multiorgansvikt i samband med COVID19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Frankrike, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Frankrike, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. Dokumenterad diagnos av COVID 19 (enligt de tester som hänvisas till på listan som publiceras på webbplatsen: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Inlagd på intensivvårdsavdelning, intuberad och mekaniskt ventilerad i mindre än 48 timmar
  4. Icke-rökare och icke-vaping eller abstinent patient i minst 12 månader
  5. Inhämta skriftligt informerat samtycke från en anhörig / anhörig / stödperson. Om någon närstående/anhörig/betrodd person saknas kan patienten inkluderas enligt akutförfarandet av den utredande läkaren.
  6. Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (exklusive AME)

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk andningssvikt definierad av PaCO2> 60 mmHg hos ambulerande patienter (andningsparametrar vid baslinjen).
  2. Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv mekanisk ventilation eller via trakeostomi) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnapnésyndrom
  3. Förutsägbar mekanisk ventilationstid
  4. Döende patient eller död förväntas på randomiseringsdagen, eller med en SAPS II-poäng > 90
  5. Cerebral brist med vidgade areaktiva pupiller eller irreversibel neurologisk patologi.
  6. Annan samtidig allvarlig patologi med en beräknad livslängd på mindre än 1 år
  7. Behandling med nikotinersättningsterapi eller vareniklin eller bupropion pågår

  8. Kontraindikationer för nikotinplåster:

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Allergi mot nikotin eller något av hjälpämnena i depotplåstret
    • Generaliserade hudpatologier
    • Cerebrovaskulär olycka eller akut kranskärlssyndrom i mindre än 3 månader
    • Feokromocytom
    • Instabil eller förvärrad angor
    • Allvarlig hjärtarytmi (definieras genom att bära en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Känd allvarlig hjärtsvikt (definieras, för denna studie, av systolisk LV-dysfunktion med en LV-ejektionsfraktion (LVEF) på mindre än 30%)
    • Svår njursvikt (definierad av KDIGO steg 3)
    • Svårt nedsatt leverfunktion (Definieras av en faktor V
    • Arteriopati utplånande av de nedre extremiteterna stadium III och IV
    • Okontrollerad hypertyreos
    • Gastroduodenal esofagit eller sår under behandling eller aktiv
  9. Patient under förmynderskap eller kurator
  10. Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  11. Patient inkluderad i en annan interventionell studie som utvärderar en hälsoprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Läkemedel: Patch, Placebo
Två plåster på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilation, sedan efter första framgångsrik extubation, dosminskning: Vecka 1: 10,5 mg/dag Vecka 2: 7 mg/dag Vecka 3: 3,5 mg/ dag
Experimentell: Nikotinplåster
Läkemedel: Plåster, Nikotin
Två plåster på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilation, sedan efter första framgångsrik extubation, dosminskning: Vecka 1: 10,5 mg/dag Vecka 2: 7 mg/dag Vecka 3: 3,5 mg/ dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Tid innan framgångsrik extubering
Tidsram: Dag 60
Utan reintubation eller död under de följande 48 timmarna för trakeotomiserade patienter: levande och inte ventilerade under 48 timmar (med dödsfall och LATA i konkurrensrisker).
Dag 60
Antal dagar som lever utan invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Sammansatt poäng som inkluderar död och antalet dagar som lever utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 60
Detta är en rankad sammansatt poäng som inkluderar dödsfall och dagar fria från mekanisk ventilation till och med dag 28, beräknat på ett sådant sätt att döden utgör ett sämre utfall än färre dagar från ventilatorn.16 Tid fri från mekanisk ventilation beräknades som antalet dagar mellan framgångsrik befrielse från ventilatorn och studiedag 60. Varje patient jämfördes med alla andra patienter i studien och tilldelades en poäng (oavgjort: 0, vinst: +1, förlust: -1) för varje parvis jämförelse baserat på vem som klarade sig bättre
Dag 60
Genomsnittlig utveckling av blodgaser
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Medelutveckling av tidvattenvolym (ventilatorparametrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig utveckling av andningsfrekvens (ventilatorparametrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig utveckling av positivt utandningstryck (ventilatorparametrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig utveckling av platåtrycket (ventilatorparametrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig utveckling av andelen inandat syre (ventilatorparametrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
mäts varje dag från dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Utveckling av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) och dess komponenter per organ
Tidsram: Dag 1 till dag 28
En högre poäng indikerar ett sämre resultat
Dag 1 till dag 28
Antal dagar vid liv utan organsvikt
Tidsram: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Varaktighet av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 månader
Från dag 1 upp till 3 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse på sjukhus
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 månader
Från dag 1 upp till 3 månader
Antal dagar vid liv och utanför intensivvården och sjukhuset
Tidsram: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Utveckling av viral belastning
Tidsram: Dag 7, dag 14 eller dagen för ICU-utskrivning om före dag 14
prover tagna på D7 och D14 eller dagen för utskrivning från intensivvårdsavdelning om före D14
Dag 7, dag 14 eller dagen för ICU-utskrivning om före dag 14
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat genom undersökning
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat av urin-kotinin
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Genomsnittlig poäng av Desire to smoke definierad av French Tobacco Craving-skalan
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Medelpoäng på skalan för abstinenssymtom
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Medelpoäng för sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Post traumatisk stressyndrom skala
Tidsram: 2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
2 veckor efter behandling minskning, 8 veckor efter behandling minskning
Medelpoäng för Insomnias svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor efter behandling minska
2 veckor efter behandling minska
Kotininhastighet i blodet
Tidsram: 8 veckor efter behandling minska
8 veckor efter behandling minska

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera