Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av nikotinplaster ved SARS-CoV2 (COVID-19)-infeksjon hos intensivavdelingspasienter (NICOVID-REA)

21. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det er foreløpig ingen kjent behandling for COVID19. Aktive røykere er sjeldne blant pasienter med COVID-19, noe som har fått teamet vårt til å anta at nikotin er ansvarlig for denne beskyttende effekten via den nikotiniske acetylkolinreseptoren (nAChR). Faktisk har nAChR evnen til å modulere ACE2-uttrykk, den cellulære døråpningen for SARS-CoV2. nAChR-modulering av viruset vil være ansvarlig for de mange kliniske tegnene observert i COVID-19, inkludert cytokinstormen manifestert hos hyperinflammatoriske intensivpasienter.

Basert på epidemiologiske data og eksperimentelle data fra vitenskapelig litteratur, antar teamet vårt at nikotin kan hemme penetrasjon og spredning av SARS-CoV2. Teamet vårt hevder også at nikotin kan dempe den hyperinflammatoriske responsen og cytokinstormen som fører til akutt respirasjonssvikt og en sannsynlig multiorgansvikt assosiert med COVID19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Frankrike, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Frankrike, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år
  2. Dokumentert diagnose av COVID 19 (i henhold til testene referert til på listen publisert på nettstedet: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Innlagt på intensivavdeling, intubert og mekanisk ventilert i mindre enn 48 timer
  4. Ikke-røyker og ikke-dampende eller avholdende pasient i minst 12 måneder
  5. Innhent skriftlig informert samtykke fra en pårørende / pårørende / støtteperson. Ved fravær av nærstående/pårørende/betrodd kan pasienten inkluderes i henhold til akuttprosedyren av undersøkende lege.
  6. Tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk respirasjonssvikt definert av PaCO2> 60 mmHg hos ambulante pasienter (respirasjonsparametere ved baseline).
  2. Mekanisk ventilasjon hjemme (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller via trakeostomi) med unntak av CPAP/BIPAP som kun brukes ved søvnapnésyndromer
  3. Forutsigbar mekanisk ventilasjonsvarighet
  4. Døende pasient eller død forventet på randomiseringsdagen, eller med en SAPS II-score > 90
  5. Cerebral mangel med utvidede areaktive pupiller eller irreversibel nevrologisk patologi.
  6. Annen samtidig alvorlig patologi med forventet levealder på mindre enn 1 år
  7. Behandling med nikotinerstatningsterapi eller vareniklin eller bupropion pågår

  8. Kontraindikasjoner for nikotinplaster:

    • Gravide eller ammende kvinner
    • Allergi mot nikotin eller et av hjelpestoffene i depotplasteret
    • Generaliserte hudpatologier
    • Cerebrovaskulær ulykke eller akutt koronarsyndrom i mindre enn 3 måneder
    • Feokromocytom
    • Ustabil eller forverring av angor
    • Alvorlig hjertearytmi (definert ved bruk av en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Kjent alvorlig hjertesvikt (definert, for denne studien, av systolisk LV dysfunksjon med en LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 30 %)
    • Alvorlig nyresvikt (definert av KDIGO stadium 3)
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert av en faktor V
    • Arteriopati som utsletter underekstremitetene stadium III og IV
    • Ukontrollert hypertyreose
    • Gastroduodenal øsofagitt eller sår under behandling eller aktiv
  9. Pasient under vergemål eller kuratorskap
  10. Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  11. Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie som evaluerer et helseprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Legemiddel: Patch, Placebo
To plaster på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilasjon siden etter første vellykket ekstubering deretter, dosereduksjon: Uke 1: 10,5 mg/dag Uke 2: 7 mg/dag Uke 3: 3,5 mg/ dag
Eksperimentell: Nikotinplaster
Legemiddel: Patch, Nikotin
To plaster på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilasjon siden etter første vellykket ekstubering deretter, dosereduksjon: Uke 1: 10,5 mg/dag Uke 2: 7 mg/dag Uke 3: 3,5 mg/ dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Tid før vellykket ekstubering
Tidsramme: Dag 60
Uten reintubasjon eller død i de følgende 48 timene for trakeotomiserte pasienter: levende og ikke ventilert i 48 timer (med død og LATA i konkurranserisiko).
Dag 60
Antall dager som lever uten invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammensatt poengsum som inkluderer død og antall dager som lever uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 60
Dette er en rangert sammensatt poengsum som inkluderer død og dager fri for mekanisk ventilasjon til og med dag 28, beregnet på en slik måte at død utgjør et dårligere utfall enn færre dager uten respirator.16 Tid fri fra mekanisk ventilasjon ble beregnet som antall dager mellom vellykket frigjøring fra respiratoren og studiedag 60. Hver pasient ble sammenlignet med annenhver pasient i studien og tildelt en poengsum (uavgjort: 0, seier: +1, tap: -1) for hver parvise sammenligning basert på hvem som klarte seg best
Dag 60
Gjennomsnittlig utvikling av blodgasser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig utvikling av tidevannsvolum (ventilatorparametere)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig utvikling av respirasjonsfrekvens (ventilatorparametere)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig utvikling av positivt ekspirasjonstrykk (ventilatorparametere)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig utvikling av platåtrykk (ventilatorparametere)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig utvikling av fraksjon av inspirert oksygen (ventilatorparametere)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Evolusjon av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum og dens komponenter etter organ
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
Dag 1 til dag 28
Antall dager i live uten organsvikt
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Fra dag 1 til 3 måneder
Varighet av innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Fra dag 1 til 3 måneder
Antall dager i live og ute av intensivavdelingen og sykehuset
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Evolusjon av viral belastning
Tidsramme: Dag 7, dag 14 eller dag for utskrivning fra intensivavdelingen hvis før dag 14
prøver tatt på D7 og D14 eller utskrivningsdagen fra intensivavdelingen dersom før D14
Dag 7, dag 14 eller dag for utskrivning fra intensivavdelingen hvis før dag 14
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinsubstitutter dokumentert ved undersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinerstatninger dokumentert ved urin-kotinin
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for Desire to smoke definert av French Tobacco Craving-skalaen
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for abstinenssymptomer
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Skala for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
2 uker etter behandling reduksjon, 8 uker etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for Insomnia-alvorlighetsskala
Tidsramme: 2 uker etter behandling reduseres
2 uker etter behandling reduseres
Kotininhastighet i blodet
Tidsramme: 8 uker etter behandling reduseres
8 uker etter behandling reduseres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Patch, Nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere