Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​nikotinplastre ved SARS-CoV2 (COVID-19)-infektion hos patienter på intensivafdelinger (NICOVID-REA)

21. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der er i øjeblikket ingen kendt behandling for COVID19. Aktive rygere er sjældne blandt patienter med COVID-19, hvilket har fået vores team til at antage, at nikotin er ansvarlig for denne beskyttende effekt via den nikotiniske acetylcholin-receptor (nAChR). Faktisk har nAChR evnen til at modulere ACE2-ekspression, den cellulære døråbning for SARS-CoV2. nAChR-modulation af virussen ville være ansvarlig for de talrige kliniske tegn, der observeres i COVID-19, inklusive cytokinstormen, der manifesteres hos hyperinflammatoriske intensivpatienter.

Baseret på epidemiologiske data og eksperimentelle data fra videnskabelig litteratur, antager vores team, at nikotin kan hæmme penetration og udbredelse af SARS-CoV2. Vores team hævder også, at nikotin kan dæmpe den hyperinflammatoriske respons og cytokinstormen, hvilket fører til akut respirationssvigt og en sandsynlig multiorgansvigt forbundet med COVID19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Frankrig, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Frankrig, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. Dokumenteret diagnose af COVID 19 (i henhold til de test, der henvises til på listen offentliggjort på hjemmesiden: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Indlagt på intensiv afdeling, intuberet og mekanisk ventileret i mindre end 48 timer
  4. Ikke-ryger og ikke-dampende eller afholdende patient i mindst 12 måneder
  5. Indhent skriftligt informeret samtykke fra en pårørende/pårørende/støtteperson. I mangel af en nærtstående/pårørende/betroet person kan patienten inddrages efter akutproceduren af ​​den undersøgende læge.
  6. Tilsluttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (med undtagelse af AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk respirationssvigt defineret ved PaCO2> 60 mmHg hos ambulante patienter (respirationsparametre ved baseline).
  2. Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv mekanisk ventilation eller via en trakeostomi) med undtagelse af CPAP/BIPAP, der kun bruges til søvnapnøsyndromer
  3. Forudsigelig mekanisk ventilationsvarighed
  4. Døende patient eller død forventet på randomiseringsdagen eller med en SAPS II-score > 90
  5. Cerebral mangel med udvidede areaktive pupiller eller irreversibel neurologisk patologi.
  6. Anden samtidig alvorlig patologi med en forventet levetid på mindre end 1 år
  7. Behandling med nikotinerstatningsterapi eller vareniclin eller bupropion igangværende

  8. Kontraindikation for nikotinplastre:

    • Gravide eller ammende kvinder
    • Allergi over for nikotin eller et af hjælpestofferne i depotplastret
    • Generaliserede hudpatologier
    • Cerebrovaskulær ulykke eller akut koronarsyndrom i mindre end 3 måneder
    • Fæokromocytom
    • Ustabil eller forværring af angor
    • Alvorlig hjertearytmi (defineret ved at bære en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Kendt alvorlig hjertesvigt (defineret, for denne undersøgelse, ved systolisk LV dysfunktion med en LV ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 30 %)
    • Alvorlig nyresvigt (defineret af KDIGO trin 3)
    • Svært nedsat leverfunktion (Defineret ved en faktor V
    • Arteriopati udslettelse af underekstremiteterne stadium III og IV
    • Ukontrolleret hyperthyroidisme
    • Gastroduodenal esophagitis eller ulcus under behandling eller aktiv
  9. Patient under værgemål eller kuratorskab
  10. Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  11. Patient inkluderet i et andet interventionsforsøg, der evaluerer et sundhedsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Medicin: Patch, placebo
To plastre på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilation, da efter første vellykket ekstubation derefter, dosis faldende: Uge 1: 10,5 mg/dag Uge 2: 7 mg/dag Uge 3: 3,5 mg/ dag
Eksperimentel: Nikotinplaster
Medicin: Patch, Nikotin
To plastre på 7 mg/dag Behandling med 14 mg/dag under mekanisk ventilation, da efter første vellykket ekstubation derefter, dosis faldende: Uge 1: 10,5 mg/dag Uge 2: 7 mg/dag Uge 3: 3,5 mg/ dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Tid før vellykket ekstubering
Tidsramme: Dag 60
Uden reintubation eller død i de følgende 48 timer for trakeotomiserede patienter: i live og ikke ventileret i 48 timer (med død og LATA i konkurrencerisiko).
Dag 60
Antal levedage uden invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammensat score, der inkorporerer død og antallet af levedage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 60
Dette er en rangeret sammensat score, der inkorporerer dødsfald og dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28, beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre resultat end færre dage fra ventilatoren.16 Tid fri for mekanisk ventilation blev beregnet som antallet af dage mellem vellykket frigørelse fra respiratoren og studiedag 60. Hver patient blev sammenlignet med hver anden patient i undersøgelsen og tildelt en score (uafgjort: 0, sejr: +1, tab: -1) for hver parvis sammenligning baseret på, hvem der klarede sig bedst
Dag 60
Gennemsnitlig udvikling af blodgasser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig udvikling af tidevandsvolumen (ventilatorparametre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig udvikling af respirationsfrekvens (ventilatorparametre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig udvikling af positivt udåndingstryk (ventilatorparametre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig udvikling af plateautryk (ventilatorparametre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig udvikling af fraktion af indåndet ilt (ventilatorparametre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
målt hver dag fra dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Udviklingen af ​​SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) og dens komponenter efter organ
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En højere score indikerer et dårligere resultat
Dag 1 til dag 28
Antal dage i live uden organsvigt
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 måneder
Fra dag 1 op til 3 måneder
Varighed af indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 måneder
Fra dag 1 op til 3 måneder
Antal dage i live og ude af intensivafdelingen og hospitalet
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Dag 28, dag 60
Udvikling af viral belastning
Tidsramme: Dag 7, dag 14 eller dag for ICU-udskrivning, hvis før dag 14
prøver taget på D7 og D14 eller udskrivelsesdagen fra intensivafdeling, hvis før D14
Dag 7, dag 14 eller dag for ICU-udskrivning, hvis før dag 14
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatning dokumenteret ved undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatninger dokumenteret ved urin cotinin
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Gennemsnitlig score af Lyst til at ryge defineret af French Tobacco Craving-skalaen
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Gennemsnitlig score af abstinenssymptomer-skalaen
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Gennemsnitlig score for hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Posttraumatisk stresslidelse skala
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald, 8 uger efter behandling fald
Gennemsnitlig score af Insomnia-sværhedsskalaen
Tidsramme: 2 uger efter behandling fald
2 uger efter behandling fald
Cotinin rate i blodet
Tidsramme: 8 uger efter behandling fald
8 uger efter behandling fald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Patch, Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner