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Valutazione dell'efficacia dei cerotti alla nicotina nell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) nei pazienti in terapia intensiva (NICOVID-REA)

21 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Al momento non esiste un trattamento noto per COVID19. I fumatori attivi sono rari tra i pazienti con COVID-19, il che ha portato il nostro team a ipotizzare che la nicotina sia responsabile di questo effetto protettivo attraverso il recettore nicotinico dell'acetilcolina (nAChR). Infatti, nAChR possiede la capacità di modulare l'espressione di ACE2, la porta cellulare per SARS-CoV2. La modulazione del nAChR da parte del virus sarebbe responsabile dei numerosi segni clinici osservati in COVID-19, inclusa la tempesta di citochine manifestata nei pazienti iperinfiammatori in terapia intensiva.

Sulla base di dati epidemiologici e dati sperimentali della letteratura scientifica, il nostro team ipotizza che la nicotina possa inibire la penetrazione e la propagazione del SARS-CoV2. Il nostro team afferma inoltre che la nicotina potrebbe attenuare la risposta iperinfiammatoria e la tempesta di citochine portando a insufficienza respiratoria acuta e probabile insufficienza multiorgano associata a COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Francia, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Francia, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Francia, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. Diagnosi documentata di COVID 19 (secondo i test indicati nell'elenco pubblicato sul sito Web: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Ricoverato in terapia intensiva, intubato e ventilato meccanicamente da meno di 48 ore
  4. Paziente non fumatore e non svapo o astinente da almeno 12 mesi
  5. Ottenere il consenso informato scritto da un parente/parente/persona di supporto. In assenza di una persona vicina/parente/di fiducia, il paziente può essere inserito secondo la procedura d'urgenza dal medico curante.
  6. Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime (escluso AME)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza respiratoria cronica definita da PaCO2> 60 mmHg in pazienti ambulatoriali (parametri respiratori al basale).
  2. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione meccanica non invasiva o tramite tracheostomia) ad eccezione della CPAP/BIPAP utilizzata solo per le sindromi da apnee notturne
  3. Durata prevedibile della ventilazione meccanica
  4. Paziente moribondo o decesso previsto il giorno della randomizzazione o con un punteggio SAPS II > 90
  5. Deficit cerebrale con pupille areattive dilatate o patologia neurologica irreversibile.
  6. Altre gravi patologie concomitanti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  7. Trattamento in corso con terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina o bupropione

  8. Controindicazione per i cerotti alla nicotina:

    • Donne incinte o che allattano
    • Allergia alla nicotina o ad uno degli eccipienti del cerotto transdermico
    • Patologie cutanee generalizzate
    • Accidente cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta da meno di 3 mesi
    • Feocromocitoma
    • Angor instabile o in peggioramento
    • Aritmia cardiaca grave (definita dall'indossare un defibrillatore automatico impiantabile)
    • Insufficienza cardiaca grave nota (definita, per questo studio, da disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 30%)
    • Grave insufficienza renale (definita da KDIGO stadio 3)
    • Compromissione epatica grave (definita da un fattore V
    • Arteriopatia obliterante degli arti inferiori stadio III e IV
    • Ipertiroidismo non controllato
    • Esofagite gastroduodenale o ulcera in corso di trattamento o attiva
  9. Paziente sotto tutela o curatela
  10. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  11. Paziente incluso in un altro studio interventistico che valuta un prodotto sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Droga: Toppa, Placebo
Due cerotti da 7 mg/giorno Trattamento a 14 mg/giorno durante la ventilazione meccanica da dopo la prima estubazione riuscita poi, diminuzione della dose: Settimana 1: 10,5 mg/giorno Settimana 2: 7 mg/giorno Settimana 3: 3,5 mg/giorno giorno
Sperimentale: Cerotto alla nicotina
Droga: Cerotto, nicotina
Due cerotti da 7 mg/giorno Trattamento a 14 mg/giorno durante la ventilazione meccanica da dopo la prima estubazione riuscita poi, diminuzione della dose: Settimana 1: 10,5 mg/giorno Settimana 2: 7 mg/giorno Settimana 3: 3,5 mg/giorno giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Tempo prima del successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 60
Senza reintubazione o morte nelle 48 ore successive per i pazienti tracheotomizzati: vivi e non ventilati nelle 48 ore (con morte e LATA nei rischi competitivi).
Giorno 60
Numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Punteggio composito che comprende la morte e il numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 60
Si tratta di un punteggio composito classificato che include la morte e i giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28, calcolato in modo tale che la morte costituisca un esito peggiore rispetto a un minor numero di giorni senza ventilazione.16 Il tempo libero dalla ventilazione meccanica è stato calcolato come il numero di giorni tra il successo della liberazione dal ventilatore e il giorno 60 dello studio. Ogni paziente è stato confrontato con ogni altro paziente nello studio e assegnato un punteggio (pareggio: 0, vittoria: +1, perdita: -1) per ogni confronto a coppie basato su chi è andato meglio
Giorno 60
Evoluzione media dei gas ematici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione media del volume corrente (parametri del ventilatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione media della frequenza respiratoria (parametri del ventilatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione media della pressione espiratoria positiva (parametri del ventilatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione media della pressione di plateau (parametri del ventilatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione media della frazione di ossigeno inspirato (parametri del ventilatore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
misurato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e delle sue componenti per organo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60
Giorno 28, giorno 60
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 mesi
Dal giorno 1 fino a 3 mesi
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 mesi
Dal giorno 1 fino a 3 mesi
Numero di giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva e dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60
Giorno 28, giorno 60
Evoluzione della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 o giorno di dimissione dall'ICU se prima del giorno 14
campioni prelevati il ​​giorno 7 e il giorno 14 o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva se prima del giorno 14
Giorno 7, Giorno 14 o giorno di dimissione dall'ICU se prima del giorno 14
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o assunzione di sostituti della nicotina documentati dall'esame
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o che assumono sostituti della nicotina documentati dalla cotinina urinaria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio del desiderio di fumare definito dalla scala French Tobacco Craving
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della scala dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Scala del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento, 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della scala di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riduzione del trattamento
2 settimane dopo la riduzione del trattamento
Tasso di cotinina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la riduzione del trattamento
8 settimane dopo la riduzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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