评估尼古丁贴片在重症监护病房患者 SARS-CoV2 (COVID-19) 感染中的疗效 (NICOVID-REA)
2021年6月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目前尚无针对 COVID19 的已知治疗方法。 主动吸烟者在 COVID-19 患者中很少见，这使我们的团队假设尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体 (nAChR) 产生这种保护作用。 事实上，nAChR 具有调节 ACE2 表达的能力，这是 SARS-CoV2 的细胞通道。 病毒对 nAChR 的调节将导致在 COVID-19 中观察到的众多临床症状，包括在重症监护过度炎症患者中出现的细胞因子风暴。
根据流行病学数据和科学文献中的实验数据，我们的团队假设尼古丁可以抑制 SARS-CoV2 的渗透和传播。 我们的团队还声称，尼古丁可以减轻过度炎症反应和细胞因子风暴，从而导致急性呼吸衰竭和可能与 COVID19 相关的多器官衰竭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
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Besançon、法国、25030
- CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
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Dijon、法国、22033
- CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
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Eaubonne、法国、95000
- Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Jossigny、法国、77600
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Meaux、法国、77104
- Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Mulhouse、法国、68100
- Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
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Nice、法国、06000
- CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Orléans、法国、45067
- CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Saint-Denis、法国、93200
- Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
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Villeurbanne、法国、69100
- Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- COVID 19 的记录诊断（根据网站上发布的列表中引用的测试：https://covid-19.sante.gouv.fr.tests）
- 在重症监护病房住院，插管和机械通气少于 48 小时
- 非吸烟者和非电子烟或戒烟患者至少 12 个月
- 获得亲属/亲属/支持者的书面知情同意。 在没有亲密/亲属/信任的人的情况下，调查医生可以根据紧急程序将患者包括在内。
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人（AME 除外）
排除标准：
- 门诊患者 PaCO2 > 60 mmHg 定义的慢性呼吸衰竭（基线时的呼吸参数）。
- 家庭机械通气（无创机械通气或通过气管切开术），CPAP / BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸暂停综合征
- 可预测的机械通气持续时间
- 随机化当天患者垂死或死亡，或 SAPS II 评分 > 90
- 伴有瞳孔散大或不可逆神经病理学的脑缺陷。
- 其他伴随的严重病理，估计预期寿命不到 1 年
- 正在进行尼古丁替代疗法或伐尼克兰或安非他酮治疗
尼古丁贴片的禁忌症：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对尼古丁或透皮贴剂的一种赋形剂过敏
- 全身性皮肤病
- 脑血管意外或急性冠脉综合征 3 个月以内
- 嗜铬细胞瘤
- 不稳定或恶化的愤怒
- 严重心律失常（定义为佩戴自动植入式除颤器）
- 已知的严重心力衰竭（在本研究中定义为左室射血分数 (LVEF) 低于 30% 的收缩性左室功能障碍）
- 严重肾功能衰竭（由 KDIGO 3 期定义）
- 严重肝功能损害（由因子 V 定义
- 下肢闭塞性动脉病 III 期和 IV 期
- 不受控制的甲亢
- 正在治疗或活动中的胃十二指肠食管炎或溃疡
- 受监护或监管的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 患者参与另一项评估健康产品的介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴片
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两片 7 mg/天 机械通气期间，自第一次成功拔管后以 14 mg/天治疗，剂量减少： 第 1 周：10.5 mg/天 第 2 周：7 mg/天 第 3 周：3.5 mg/日
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实验性的：尼古丁贴片
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两片 7 mg/天 机械通气期间，自第一次成功拔管后以 14 mg/天治疗，剂量减少： 第 1 周：10.5 mg/天 第 2 周：7 mg/天 第 3 周：3.5 mg/日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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成功拔管前的时间
大体时间：第 60 天
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气管切开患者在接下来的 48 小时内没有重新插管或死亡：存活且未通气 48 小时（死亡和 LATA 存在竞争风险）。
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第 60 天
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没有有创机械通气的生存天数
大体时间：第28天
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第28天
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包含死亡和没有机械通气的生存天数的综合评分
大体时间：第 60 天
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这是一个排名综合评分，其中包括死亡和第 28 天未使用机械通气的天数，其计算方式是死亡构成的结果比不使用呼吸机的天数更糟。 16
没有机械通气的时间计算为从呼吸机成功解放到研究第 60 天之间的天数。
每个患者都与研究中的其他每个患者进行比较，并根据谁表现更好为每个成对比较分配一个分数（平局：0，赢：+1，输：-1）
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第 60 天
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平均血气变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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潮气量的平均演变（呼吸机参数）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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呼吸频率的平均演变（呼吸机参数）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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呼气正压的平均演变（呼吸机参数）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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平台压力的平均演变（呼吸机参数）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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吸入氧分数的平均变化（呼吸机参数）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天每天测量
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第 1 天到第 14 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分及其各器官组成部分的演变
大体时间：第 1 天到第 28 天
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较高的分数表示较差的结果
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第 1 天到第 28 天
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没有器官衰竭的存活天数
大体时间：第 28 天，第 60 天
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第 28 天，第 60 天
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重症监护病房住院时间
大体时间：从第 1 天到 3 个月
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从第 1 天到 3 个月
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住院时间
大体时间：从第 1 天到 3 个月
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从第 1 天到 3 个月
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离开 ICU 和医院的存活天数
大体时间：第 28 天，第 60 天
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第 28 天，第 60 天
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病毒载量的演变
大体时间：第 7 天、第 14 天或 ICU 出院日（如果在第 14 天之前）
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在 D7 和 D14 或重症监护病房出院当天（如果在 D14 之前）采集样本
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第 7 天、第 14 天或 ICU 出院日（如果在第 14 天之前）
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通过检查记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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尿可替宁记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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法国烟草渴望量表定义的吸烟欲望平均分
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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戒断症状量表的平均分
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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医院焦虑抑郁量表平均分
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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创伤后应激障碍量表
大体时间：治疗后2周减少，治疗后8周减少
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治疗后2周减少，治疗后8周减少
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失眠严重程度量表的平均分
大体时间：治疗后2周减少
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治疗后2周减少
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血液中的可替宁率
大体时间：治疗后8周减少
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治疗后8周减少
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain COMBES, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200537
- 2020-003723-42 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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