Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin tapaszok hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos betegek SARS-CoV2 (COVID-19) fertőzésében (NICOVID-REA)

2021. június 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jelenleg nincs ismert kezelés a COVID19 ellen. Az aktív dohányosok ritkán fordulnak elő a COVID-19-ben szenvedő betegek között, ezért csapatunk azt feltételezte, hogy a nikotin felelős ezért a védőhatásért a nikotin-acetilkolin receptoron (nAChR) keresztül. Valójában a nAChR rendelkezik azzal a képességgel, hogy modulálja az ACE2 expresszióját, amely a SARS-CoV2 sejtkapuja. A vírus általi nAChR moduláció felelős a COVID-19-ben megfigyelt számos klinikai tünetért, beleértve az intenzív osztályos hipergyulladásos betegeknél megnyilvánuló citokinvihart.

Epidemiológiai adatok és a tudományos irodalomból származó kísérleti adatok alapján csapatunk azt feltételezi, hogy a nikotin gátolhatja a SARS-CoV2 penetrációját és terjedését. Csapatunk azt is állítja, hogy a nikotin enyhítheti a hipergyulladásos választ és a citokinvihart, ami akut légzési elégtelenséghez és a COVID19-hez kapcsolódó valószínűsíthető többszervi elégtelenséghez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Franciaország, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Franciaország, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Franciaország, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Franciaország, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Franciaország, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg ≥ 18 év
  2. A COVID 19 dokumentált diagnózisa (a https://covid-19.sante.gouv.fr.tests weboldalon közzétett listán hivatkozott tesztek szerint)
  3. Kórházi intenzív osztályon, intubálva és gépi lélegeztetéssel kevesebb mint 48 órán keresztül
  4. Nemdohányzó és nem gőzölgő vagy absztinens beteg legalább 12 hónapig
  5. Szerezzen írásos beleegyezést egy hozzátartozótól / rokontól / támogató személytől. Közeli/rokon/megbízható személy hiányában a beteget sürgősségi eljárás szerint a vizsgáló orvos bevonhatja.
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje (az AME kivételével)

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus légzési elégtelenség, amelyet PaCO2> 60 Hgmm határoz meg ambuláns betegekben (légzési paraméterek kiinduláskor).
  2. Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív gépi lélegeztetés vagy tracheostomián keresztül) a CPAP/BIPAP kivételével, amelyet csak alvási apnoe szindrómák esetén alkalmaznak
  3. A gépi szellőztetés előrelátható időtartama
  4. Haldokló beteg vagy halálozás várható a randomizálás napján, vagy ha SAPS II pontszám > 90
  5. Agyi elégtelenség kitágult, aktív pupillákkal vagy irreverzibilis neurológiai patológiával.
  6. Egyéb, egyidejűleg súlyos patológia, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 1 év
  7. Folyamatban van a nikotinpótló terápiával vagy vareniklinnel vagy bupropionnal végzett kezelés

  8. A nikotin tapaszok ellenjavallatai:

    • Terhes vagy szoptató nők
    • Allergia a nikotinra vagy a transzdermális tapasz egyik segédanyagára
    • Általános bőrpatológiák
    • Cerebrovascularis baleset vagy akut koronária szindróma kevesebb mint 3 hónapig
    • Pheochromocytoma
    • Instabil vagy súlyosbodó angor
    • Súlyos szívritmuszavar (automatikus beültethető defibrillátor viselése miatt)
    • Ismert súlyos szívelégtelenség (ebben a vizsgálatban szisztolés bal kamrai diszfunkcióval határozták meg, 30% alatti LV ejekciós frakcióval (LVEF)
    • Súlyos veseelégtelenség (a KDIGO 3. szakasza határozza meg)
    • Súlyos májkárosodás (V. faktor határozza meg
    • Az alsó végtagok arteriopathia obliteráló III. és IV. stádiuma
    • Kontrollálatlan hyperthyreosis
    • Gastroduodenalis oesophagitis vagy fekély kezelés alatt álló vagy aktív
  9. Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  10. Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  11. Egy másik, egészségügyi terméket értékelő intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tapasz
Drog: Patch, Placebo
Két tapasz 7 mg/nap Kezelés 14 mg/nap mechanikus lélegeztetéskor, mivel az első sikeres extubáció után, majd dóziscsökkentés: 1. hét: 10,5 mg/nap 2. hét: 7 mg/nap 3. hét: 3,5 mg/ nap
Kísérleti: Nikotin tapasz
Drog: Tapasz, nikotin
Két tapasz 7 mg/nap Kezelés 14 mg/nap mechanikus lélegeztetéskor, mivel az első sikeres extubáció után, majd dóziscsökkentés: 1. hét: 10,5 mg/nap 2. hét: 7 mg/nap 3. hét: 3,5 mg/ nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 60. nap
60. nap
A sikeres extubálás előtti idő
Időkeret: 60. nap
Reintubálás vagy halálozás nélkül a következő 48 órában tracheotomizált betegeknél: élve és 48 órán keresztül nem lélegeztetett (halál és LATA kompetíciós kockázattal).
60. nap
Invazív gépi lélegeztetés nélkül töltött napok száma
Időkeret: 28. nap
28. nap
Összetett pontszám, amely tartalmazza a halálozást és a gépi lélegeztetés nélkül eltöltött napok számát
Időkeret: 60. nap
Ez egy rangsorolt ​​összetett pontszám, amely magában foglalja a halálozást és a gépi lélegeztetéstől mentes napokat a 28. napig, és úgy számítják ki, hogy a halál rosszabb kimenetelű, mint a lélegeztetőgéptől eltöltött kevesebb nap.16 A gépi lélegeztetéstől mentes időt a lélegeztetőgépből való sikeres felszabadulás és a 60. vizsgálati nap közötti napok számaként számítottuk ki. Minden egyes beteget összehasonlítottak a vizsgálatban részt vevő összes többi pácienssel, és minden páronkénti összehasonlításhoz pontszámot rendeltek (holtverseny: 0, győzelem: +1, vereség: -1) az alapján, hogy ki járt jobban.
60. nap
A vérgázok átlagos fejlődése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
Az árapálytérfogat átlagos alakulása (lélegeztetőgép paraméterei)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
A légzésszám átlagos alakulása (lélegeztetőgép paraméterei)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
A pozitív kilégzési nyomás átlagos alakulása (lélegeztetőgép paraméterei)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
A platónyomás átlagos alakulása (lélegeztetőgép paraméterei)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
A belélegzett oxigén arányának átlagos alakulása (lélegeztetőgép paraméterei)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
minden nap mérve az 1. naptól a 14. napig
1. naptól 14. napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának és összetevőinek alakulása szervenként
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
1. naptól 28. napig
Az életben töltött napok száma szervi elégtelenség nélkül
Időkeret: 28. nap, 60. nap
28. nap, 60. nap
A kórházi kezelés időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig
1. naptól 3 hónapig
A kórházi kezelés időtartama a kórházban
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig
1. naptól 3 hónapig
Az intenzív osztályon és a kórházon kívül töltött napok száma
Időkeret: 28. nap, 60. nap
28. nap, 60. nap
A vírusterhelés alakulása
Időkeret: 7. nap, 14. nap vagy az intenzív osztályon való elbocsátás napja, ha a 14. nap előtt van
mintavétel a D7. és D14. napon, vagy az intenzív osztályról való hazabocsátás napján, ha D14 előtt
7. nap, 14. nap vagy az intenzív osztályon való elbocsátás napja, ha a 14. nap előtt van
Vizsgálattal dokumentált aktív dohányzó vagy aktív gőzölő, illetve nikotinpótlót szedők aránya
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
Az aktív dohányzók, aktívan gőzölők vagy nikotinpótlót szedők aránya a vizelet kotinin alapján
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
A dohányzás iránti vágy átlagos pontszáma a francia dohánysóvárgás skála szerint
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
Az elvonási tünetek skála átlagos pontszáma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
A kórházi szorongás és depresszió skála átlagos pontszáma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
Poszttraumás stressz zavar skála
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken, 8 héttel a kezelés után csökken
Álmatlanság súlyossági skála átlagos pontszáma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után csökken
2 héttel a kezelés után csökken
A kotinin aránya a vérben
Időkeret: 8 héttel a kezelés után csökken
8 héttel a kezelés után csökken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel