Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności plastrów nikotynowych w zakażeniu SARS-CoV2 (COVID-19) u pacjentów oddziału intensywnej terapii (NICOVID-REA)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obecnie nie jest znane lekarstwo na COVID19. Aktywni palacze są rzadkością wśród pacjentów z COVID-19, co skłoniło nasz zespół do postawienia hipotezy, że nikotyna jest odpowiedzialna za to działanie ochronne poprzez nikotynowy receptor acetylocholiny (nAChR). W rzeczywistości nAChR mają zdolność modulowania ekspresji ACE2, komórkowego przejścia dla SARS-CoV2. Modulacja nAChR przez wirusa byłaby odpowiedzialna za liczne objawy kliniczne obserwowane w COVID-19, w tym burzę cytokinową objawiającą się u pacjentów z hiperzapalną intensywną opieką medyczną.

Na podstawie danych epidemiologicznych i danych eksperymentalnych z literatury naukowej nasz zespół stawia hipotezę, że nikotyna może hamować penetrację i rozprzestrzenianie się SARS-CoV2. Nasz zespół twierdzi również, że nikotyna może osłabiać reakcję hiperzapalną i burzę cytokinową prowadzącą do ostrej niewydolności oddechowej i prawdopodobnej niewydolności wielonarządowej związanej z COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Francja, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Francja, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Francja, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. Udokumentowana diagnoza COVID 19 (zgodnie z testami wymienionymi na liście opublikowanej na stronie: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii, zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez mniej niż 48 godzin
  4. Pacjent niepalący i nie wapujący lub abstynent przez co najmniej 12 miesięcy
  5. Uzyskaj pisemną świadomą zgodę od krewnego / krewnego / osoby wspierającej. W przypadku nieobecności osoby bliskiej/krewnej/zaufanej pacjent może zostać włączony w trybie nagłym przez lekarza prowadzącego badanie.
  6. Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyłączeniem AME)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność oddechowa definiowana przez PaCO2 > 60 mmHg u pacjentów ambulatoryjnych (parametry oddechowe na początku badania).
  2. Wentylacja mechaniczna w domu (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub przez tracheostomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana tylko w zespołach bezdechu sennego
  3. Przewidywalny czas trwania wentylacji mechanicznej
  4. Pacjent konający lub spodziewany zgon w dniu randomizacji lub wynik SAPS II > 90
  5. Niedobór mózgowy z rozszerzonymi, aktywnymi źrenicami lub nieodwracalną patologią neurologiczną.
  6. Inne współistniejące poważne patologie z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
  7. Trwa leczenie nikotynową terapią zastępczą lub warenikliną lub bupropionem

  8. Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Alergia na nikotynę lub na jedną z substancji pomocniczych plastra transdermalnego
    • Uogólnione patologie skóry
    • Udar naczyniowo-mózgowy lub ostry zespół wieńcowy trwający krócej niż 3 miesiące
    • Guz chromochłonny
    • Niestabilny lub pogarszający się angor
    • Ciężka arytmia serca (zdefiniowana przez noszenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora)
    • Znana ciężka niewydolność serca (zdefiniowana na potrzeby tego badania jako skurczowa dysfunkcja LV z frakcją wyrzutową LV (LVEF) poniżej 30%)
    • Ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana przez KDIGO stopień 3)
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane przez czynnik V
    • Arteriopatia zarostowa kończyn dolnych III i IV stopnia
    • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
    • Zapalenie przełyku lub wrzód żołądkowo-dwunastniczy w trakcie leczenia lub aktywny
  9. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  10. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  11. Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego oceniającego produkt zdrowotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Plaster, Placebo
Dwa plastry po 7 mg/dobę Leczenie w dawce 14 mg/dobę podczas wentylacji mechanicznej od pierwszej udanej ekstubacji, następnie zmniejszanie dawki: Tydzień 1: 10,5 mg/dobę Tydzień 2: 7 mg/dobę Tydzień 3: 3,5 mg/dobę dzień
Eksperymentalny: Plastry nikotynowe
Lek: Łatka, nikotyna
Dwa plastry po 7 mg/dobę Leczenie w dawce 14 mg/dobę podczas wentylacji mechanicznej od pierwszej udanej ekstubacji, następnie zmniejszanie dawki: Tydzień 1: 10,5 mg/dobę Tydzień 2: 7 mg/dobę Tydzień 3: 3,5 mg/dobę dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Czas przed pomyślną ekstubacją
Ramy czasowe: Dzień 60
Bez ponownej intubacji lub śmierci w ciągu następnych 48 godzin w przypadku pacjentów z tracheotomią: żywych i niewentylowanych przez 48 godzin (ze zgonem i LATA w ryzyku konkurencyjnym).
Dzień 60
Liczba dni życia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wynik złożony uwzględniający śmierć i liczbę dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 60
Jest to rankingowy wynik złożony, który obejmuje zgony i dni wolne od wentylacji mechanicznej do dnia 28, obliczone w taki sposób, że śmierć stanowi gorszy wynik niż mniej dni bez respiratora.16 Czas wolny od wentylacji mechanicznej obliczono jako liczbę dni między pomyślnym uwolnieniem od respiratora a 60. dniem badania. Każdego pacjenta porównywano z każdym innym pacjentem w badaniu i przypisywano mu punktację (remis: 0, wygrana: +1, przegrana: -1) dla każdego porównania parami na podstawie tego, kto wypadł lepiej
Dzień 60
Średnia ewolucja gazometrii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnia ewolucja objętości oddechowej (parametry respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnia ewolucja częstości oddechów (parametry respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnia ewolucja dodatniego ciśnienia wydechowego (parametry respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnia ewolucja ciśnienia plateau (parametry respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnia ewolucja frakcji wdychanego tlenu (parametry respiratora)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
mierzone każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Ewolucja wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) i jego składowych w zależności od narządu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni życia bez niewydolności narządu
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60
Dzień 28, dzień 60
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 miesięcy
Od 1 dnia do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 miesięcy
Od 1 dnia do 3 miesięcy
Liczba dni życia poza OIOM-em i szpitalem
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60
Dzień 28, dzień 60
Ewolucja wiremii
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 lub dzień wypisu z OIT, jeśli przed dniem 14
próbki pobrane w D7 i D14 lub w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii, jeżeli przed D14
Dzień 7, dzień 14 lub dzień wypisu z OIT, jeśli przed dniem 14
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany badaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany przez kotyninę w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Średni wynik Chęci palenia określony przez francuską skalę głodu tytoniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Średni wynik w skali objawów odstawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Średni wynik szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Skala zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
2 tygodnie po zmniejszeniu leczenia, 8 tygodniach po zmniejszeniu leczenia
Średni wynik w skali nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu spadek
2 tygodnie po leczeniu spadek
Poziom kotyniny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu spadek
8 tygodni po leczeniu spadek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Łatka, nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj