Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nikotinových náplastí u infekce SARS-CoV2 (COVID-19) u pacientů na jednotce intenzivní péče (NICOVID-REA)

21. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

V současné době není známa žádná léčba COVID19. Aktivní kuřáci jsou mezi pacienty s COVID-19 vzácní, což vedlo náš tým k hypotéze, že za tento ochranný účinek je zodpovědný nikotin prostřednictvím nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR). Ve skutečnosti mají nAChR schopnost modulovat expresi ACE2, buněčnou bránu pro SARS-CoV2. Modulace nAChR virem by byla zodpovědná za četné klinické příznaky pozorované u COVID-19, včetně cytokinové bouře projevující se u hyperzánětlivých pacientů intenzivní péče.

Na základě epidemiologických dat a experimentálních dat z vědecké literatury náš tým předpokládá, že nikotin by mohl inhibovat pronikání a šíření SARS-CoV2. Náš tým také tvrdí, že nikotin by mohl zmírnit hyperzánětlivou reakci a bouři cytokinů vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání a pravděpodobnému multiorgánovému selhání spojenému s COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Francie, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Francie, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Francie, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥ 18 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza COVID 19 (podle testů uvedených v seznamu zveřejněném na webových stránkách: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Hospitalizován na jednotce intenzivní péče, intubován a mechanicky ventilován méně než 48 hodin
  4. Nekuřák a nevapující nebo abstinující pacient po dobu minimálně 12 měsíců
  5. Získejte písemný informovaný souhlas od příbuzného / příbuzného / podpůrné osoby. V případě nepřítomnosti blízké/příbuzné/důvěryhodné osoby může být pacient zařazen dle urgentního postupu vyšetřujícím lékařem.
  6. Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické respirační selhání definované PaCO2> 60 mmHg u ambulantních pacientů (respirační parametry na začátku).
  2. Mechanická ventilace doma (neinvazivní mechanická ventilace nebo prostřednictvím tracheostomie) s výjimkou CPAP / BIPAP používané pouze pro syndromy spánkové apnoe
  3. Předvídatelná doba trvání mechanické ventilace
  4. Umírající pacient nebo úmrtí očekávané v den randomizace nebo se skóre SAPS II > 90
  5. Cerebrální deficit s rozšířenými areaktivními zorničkami nebo ireverzibilní neurologickou patologií.
  6. Jiná souběžná závažná patologie s odhadovanou délkou života méně než 1 rok
  7. Probíhá léčba nikotinovou substituční terapií nebo vareniklinem či bupropionem

  8. Kontraindikace pro nikotinové náplasti:

    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Alergie na nikotin nebo na některou z pomocných látek transdermální náplasti
    • Generalizované kožní patologie
    • Cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom po dobu kratší než 3 měsíce
    • Feochromocytom
    • Nestabilní nebo zhoršující se angor
    • Těžká srdeční arytmie (definovaná nošením automatického implantovatelného defibrilátoru)
    • Známé těžké srdeční selhání (definované pro tuto studii systolickou dysfunkcí LK s ejekční frakcí LK (LVEF) nižší než 30 %)
    • Těžké selhání ledvin (definováno KDIGO stadium 3)
    • Těžká porucha funkce jater (definovaná faktorem V
    • Arteriopatie obliterující dolních končetin III. a IV
    • Nekontrolovaná hypertyreóza
    • Gastroduodenální ezofagitida nebo vřed podstupující léčbu nebo aktivní
  9. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  10. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  11. Pacient zařazený do jiné intervenční studie hodnotící zdravotní produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Náplast, placebo
Dvě náplasti po 7 mg/den Léčba 14 mg/den během mechanické ventilace od první úspěšné extubace poté snížení dávky: 1. týden: 10,5 mg/den 2. týden: 7 mg/den 3. týden: 3,5 mg/ den
Experimentální: Nikotinová náplast
Lék: Náplast, nikotin
Dvě náplasti po 7 mg/den Léčba 14 mg/den během mechanické ventilace od první úspěšné extubace poté snížení dávky: 1. týden: 10,5 mg/den 2. týden: 7 mg/den 3. týden: 3,5 mg/ den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 60
Den 60
Čas před úspěšnou extubací
Časové okno: Den 60
Bez reintubace nebo smrti v následujících 48 hodinách u pacientů po tracheotomii: naživu a bez ventilace po dobu 48 hodin (se smrtí a LATA v kompetitivních rizicích).
Den 60
Počet dní pobytu bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
Složené skóre zahrnující smrt a počet dní života bez mechanické ventilace
Časové okno: Den 60
Jedná se o seřazené složené skóre, které zahrnuje úmrtí a dny bez mechanické ventilace do 28. dne, vypočítané tak, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.16 Doba bez mechanické ventilace byla vypočtena jako počet dní mezi úspěšným osvobozením od ventilátoru a 60. dnem studie. Každý pacient byl porovnán s každým dalším pacientem ve studii a bylo mu přiděleno skóre (remíza: 0, výhra: +1, prohra: -1) pro každé párové srovnání na základě toho, kdo dopadl lépe
Den 60
Průměrný vývoj krevních plynů
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Průměrný vývoj dechového objemu (parametry ventilátoru)
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Průměrný vývoj dechové frekvence (parametry ventilátoru)
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Průměrný vývoj kladného exspiračního tlaku (parametry ventilátoru)
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Průměrný vývoj plató tlaku (parametry ventilátoru)
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Střední vývoj frakce vdechovaného kyslíku (parametry ventilátoru)
Časové okno: Den 1 až den 14
měřeno každý den od 1. do 14. dne
Den 1 až den 14
Vývoj skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a jeho složek podle orgánu
Časové okno: Den 1 až den 28
Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 1 až den 28
Počet dní života bez selhání orgánů
Časové okno: Den 28, den 60
Den 28, den 60
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od 1. dne do 3 měsíců
Od 1. dne do 3 měsíců
Délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Od 1. dne do 3 měsíců
Od 1. dne do 3 měsíců
Počet dní naživu a mimo JIP a nemocnici
Časové okno: Den 28, den 60
Den 28, den 60
Vývoj virové zátěže
Časové okno: Den 7, den 14 nebo den propuštění z JIP, pokud před 14. dnem
vzorky odebrané v D7 a D14 nebo v den propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud před D14
Den 7, den 14 nebo den propuštění z JIP, pokud před 14. dnem
Vyšetřením doložený podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek doložený kotininem v moči
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Průměrné skóre touhy kouřit definované francouzskou stupnicí touhy po tabáku
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Průměrné skóre stupnice abstinenčních příznaků
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Průměrné skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Stupnice posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles, 8 týdnů po léčbě pokles
Průměrné skóre stupnice závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny po léčbě pokles
2 týdny po léčbě pokles
Rychlost kotininu v krvi
Časové okno: 8 týdnů po léčbě pokles
8 týdnů po léčbě pokles

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Náplast, nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit