Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastarien tehon arviointi SARS-CoV2 (COVID-19) -infektiossa tehohoitoyksiköiden potilailla (NICOVID-REA)

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID19:lle ei tällä hetkellä tunneta hoitoa. Aktiiviset tupakoitsijat ovat harvinaisia ​​COVID-19-potilaiden keskuudessa, mikä on saanut tiimimme olettamaan, että nikotiini on vastuussa tästä suojaavasta vaikutuksesta nikotiiniasetyylikoliinireseptorin (nAChR) kautta. Itse asiassa nAChR:llä on kyky moduloida ACE2:n ilmentymistä, solun porttia SARS-CoV2:lle. Viruksen aiheuttama nAChR-modulaatio olisi vastuussa lukuisista COVID-19:ssä havaituista kliinisistä oireista, mukaan lukien sytokiinimyrsky, joka ilmenee tehohoidon hyperinflammatorisista potilaista.

Epidemiologisten tietojen ja tieteellisen kirjallisuuden kokeellisten tietojen perusteella tiimimme olettaa, että nikotiini voisi estää SARS-CoV2:n tunkeutumisen ja leviämisen. Tiimimme väittää myös, että nikotiini voi heikentää hyperinflammatorista vastetta ja sytokiinimyrskyä, joka johtaa akuuttiin hengitysvajaukseen ja todennäköiseen COVID19:ään liittyvään usean elimen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Ranska, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Ranska, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Ranska, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Ranska, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18 vuotta
  2. Dokumentoitu COVID 19 -diagnoosi (verkkosivustolla julkaistussa luettelossa mainittujen testien mukaan: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Sairaalaan teho-osastolla, intuboituna ja koneellisesti ventiloituna alle 48 tuntia
  4. Tupakoimaton ja höyryämätön tai pidättyvä potilas vähintään 12 kuukauden ajan
  5. Hanki kirjallinen tietoinen suostumus sukulaiselta / sukulaiselta / tukihenkilöltä. Läheisen/sukulaisen/luottamushenkilön poissaollessa potilaan voi ottaa päivystysmenettelyn mukaisesti tutkiva lääkäri.
  6. Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (pois lukien AME)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen hengitysvajaus, jonka PaCO2 > 60 mmHg määrittää avohoitopotilailla (hengitysparametrit lähtötilanteessa).
  2. Mekaaninen ilmanvaihto kotona (non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai trakeostomia) lukuun ottamatta CPAP/BIPAP, jota käytetään vain uniapneaoireyhtymissä
  3. Ennustettava mekaanisen ilmanvaihdon kesto
  4. Kuoleva potilas tai kuolema on odotettavissa satunnaistamispäivänä tai SAPS II -pistemäärällä > 90
  5. Aivojen vajaatoiminta, jossa on laajentuneet aktiiviset pupillit tai peruuttamaton neurologinen patologia.
  6. Muu samanaikainen vakava patologia, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
  7. Hoito nikotiinikorvaushoidolla tai varenikliinilla tai bupropionilla käynnissä

  8. Nikotiinilaastarien vasta-aiheet:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Allergia nikotiinille tai jollekin depotlaastarin apuaineista
    • Yleistyneet ihopatologiat
    • Aivoverenkiertohäiriö tai akuutti sepelvaltimotauti alle 3 kuukautta
    • Feokromosytooma
    • Epävakaa tai paheneva angor
    • Vaikea sydämen rytmihäiriö (määritetään käyttämällä automaattista implantoitavaa defibrillaattoria)
    • Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta (määritelty tässä tutkimuksessa systolisen LV-toiminnan häiriönä, jonka LVEF-fraktio on alle 30 %)
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määrittää KDIGO-vaiheen 3)
    • Vaikea maksan vajaatoiminta (määritetään tekijällä V
    • Alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV
    • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
    • Gastroduodenaalinen esofagiitti tai haavauma hoidossa tai aktiivinen
  9. Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  10. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  11. Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan terveystuotetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo laastari
Lääke: Patch, Placebo
Kaksi laastaria 7 mg/vrk Hoito 14 mg/vrk koneellisen ventilaation aikana, koska ensimmäisen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen annosta pienennetään: Viikko 1: 10,5 mg/vrk Viikko 2: 7 mg/vrk Viikko 3: 3,5 mg/ päivä
Kokeellinen: Nikotiinilaastari
Lääke: Laastari, nikotiini
Kaksi laastaria 7 mg/vrk Hoito 14 mg/vrk koneellisen ventilaation aikana, koska ensimmäisen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen annosta pienennetään: Viikko 1: 10,5 mg/vrk Viikko 2: 7 mg/vrk Viikko 3: 3,5 mg/ päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Aika ennen onnistunutta ekstubaatiota
Aikaikkuna: Päivä 60
Ilman reintubaatiota tai kuolemaa seuraavien 48 tunnin aikana trakeotomisoidut potilaat: elossa ja ilman ventilaatiota 48 tunnin ajan (kuolema ja LATA kilpailevat riskit).
Päivä 60
Ilman invasiivista koneellista ilmanvaihtoa eläneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää kuoleman ja ilman koneellista ilmanvaihtoa eläneiden päivien lukumäärän
Aikaikkuna: Päivä 60
Tämä on rankattu yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää kuoleman ja mekaanisesta ventilaatiosta vapaat päivät 28. päivään asti, laskettuna siten, että kuolema on huonompi lopputulos kuin vähemmän päiviä ilman hengityslaitetta.16 Mekaanisesta ventilaatiosta vapaa aika laskettiin päivien lukumääränä onnistuneen ventilaattorista vapautumisen ja tutkimuspäivän 60 välillä. Jokaista potilasta verrattiin kaikkiin muihin tutkimuksen potilaaseen ja pisteet (tasapeli: 0, voitto: +1, tappio: -1) kullekin parittaiselle vertailulle sen perusteella, kuka menestyi paremmin.
Päivä 60
Verikaasujen keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Hengitystilavuuden keskimääräinen kehitys (hengityslaitteen parametrit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Hengitystiheyden keskimääräinen kehitys (hengityslaitteen parametrit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Positiivisen uloshengityspaineen keskimääräinen kehitys (hengityslaitteen parametrit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Tasangopaineen keskimääräinen kehitys (tuulettimen parametrit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Sisäänhengitetyn hapen osuuden keskimääräinen kehitys (hengityslaitteen parametrit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
mitataan joka päivä päivästä 1 päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
SOFA-pisteiden ja sen komponenttien kehitys elimittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 1 - Päivä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman elinvaurioita
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60
Päivä 28, päivä 60
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 kuukauteen asti
Päivästä 1 aina 3 kuukauteen asti
Sairaalahoidon kesto sairaalassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 kuukauteen asti
Päivästä 1 aina 3 kuukauteen asti
Päivien lukumäärä elossa ja poissa teho-osastolta ja sairaalasta
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60
Päivä 28, päivä 60
Viruskuorman kehitys
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 tai teho-osastolta kotiutuspäivä, jos ennen päivää 14
näytteet otettu D7 ja D14 tai teho-osastolta kotiutuspäivänä, jos ennen D14
Päivä 7, päivä 14 tai teho-osastolta kotiutuspäivä, jos ennen päivää 14
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisesti höyryävien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus tutkimuksessa dokumentoituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisten höyryäjien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus virtsan kotiniinista dokumentoitu
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Tupakointihalun keskimääräinen pistemäärä on määritelty ranskalaisen tupakanhimoasteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Vieroitusoireiden asteikon keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
2 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen, 8 viikkoa hoidon vähentämisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
2 viikkoa hoidon jälkeen
Kotiniinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Laastari, nikotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa