Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Nikotinpflastern bei einer SARS-CoV2 (COVID-19)-Infektion bei Patienten auf Intensivstationen (NICOVID-REA)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Derzeit ist keine Behandlung für COVID19 bekannt. Aktive Raucher sind bei Patienten mit COVID-19 selten, was unser Team zu der Hypothese veranlasst hat, dass Nikotin für diese Schutzwirkung über den Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor (nAChR) verantwortlich ist. Tatsächlich besitzen nAChR die Fähigkeit, die ACE2-Expression zu modulieren, die zelluläre Pforte für SARS-CoV2. Die nAChR-Modulation durch das Virus wäre für die zahlreichen klinischen Anzeichen verantwortlich, die bei COVID-19 beobachtet werden, einschließlich des Zytokinsturms, der sich bei hyperinflammatorischen Patienten auf der Intensivstation manifestiert.

Basierend auf epidemiologischen Daten und experimentellen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur stellt unser Team die Hypothese auf, dass Nikotin das Eindringen und die Ausbreitung von SARS-CoV2 hemmen könnte. Unser Team behauptet auch, dass Nikotin die hyperinflammatorische Reaktion und den Zytokinsturm abschwächen könnte, was zu akutem Atemversagen und einem wahrscheinlichen Multiorganversagen im Zusammenhang mit COVID19 führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, Frankreich, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, Frankreich, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte Diagnose von COVID 19 (gemäß den Tests, auf die in der auf der Website veröffentlichten Liste verwiesen wird: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Hospitalisiert auf der Intensivstation, intubiert und für weniger als 48 Stunden mechanisch beatmet
  4. Nichtraucher und seit mindestens 12 Monaten nicht dampfender oder abstinenter Patient
  5. Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung von einem Verwandten / Angehörigen / einer unterstützenden Person ein. In Abwesenheit einer nahen/Verwandten/Vertrauensperson kann der Patient gemäß dem Notfallverfahren durch den untersuchenden Arzt aufgenommen werden.
  6. Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems (ohne AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische respiratorische Insuffizienz, definiert durch PaCO2 > 60 mmHg bei ambulanten Patienten (respiratorische Parameter zu Studienbeginn).
  2. Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive mechanische Beatmung oder über ein Tracheostoma) mit Ausnahme von CPAP / BIPAP, das nur bei Schlafapnoe-Syndromen verwendet wird
  3. Vorhersagbare mechanische Beatmungsdauer
  4. Moribunder Patient oder erwarteter Tod am Tag der Randomisierung oder mit einem SAPS-II-Score > 90
  5. Zerebraler Mangel mit erweiterten reaktiven Pupillen oder irreversibler neurologischer Pathologie.
  6. Andere begleitende schwere Pathologie mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  7. Behandlung mit Nikotinersatztherapie oder Vareniclin oder Bupropion andauernd

  8. Kontraindikation für Nikotinpflaster:

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Allergie gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters
    • Generalisierte Hautpathologien
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder akutes Koronarsyndrom für weniger als 3 Monate
    • Phäochromozytom
    • Instabile oder sich verschlechternde Angst
    • Schwere Herzrhythmusstörungen (definiert durch das Tragen eines automatischen implantierbaren Defibrillators)
    • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (definiert für diese Studie durch systolische LV-Dysfunktion mit einer LV-Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30 %)
    • Schweres Nierenversagen (definiert durch KDIGO Stufe 3)
    • Schwere Leberfunktionsstörung (definiert durch einen Faktor V
    • Obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten Stadium III und IV
    • Unkontrollierte Hyperthyreose
    • Gastroduodenale Ösophagitis oder Ulkus in Behandlung oder aktiv
  9. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  10. Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  11. Patient, der in eine andere interventionelle Studie zur Bewertung eines Gesundheitsprodukts aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Pflaster, Placebo
Zwei Pflaster mit 7 mg/Tag Behandlung mit 14 mg/Tag während der mechanischen Beatmung, da nach erster erfolgreicher Extubation, dann abnehmende Dosis: Woche 1: 10,5 mg/Tag Woche 2: 7 mg/Tag Woche 3: 3,5 mg/ Tag
Experimental: Nikotinpflaster
Arzneimittel: Pflaster, Nikotin
Zwei Pflaster mit 7 mg/Tag Behandlung mit 14 mg/Tag während der mechanischen Beatmung, da nach erster erfolgreicher Extubation, dann abnehmende Dosis: Woche 1: 10,5 mg/Tag Woche 2: 7 mg/Tag Woche 3: 3,5 mg/ Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: Tag 60
Ohne Reintubation oder Tod in den folgenden 48 Stunden bei tracheotomierten Patienten: lebend und 48 Stunden lang nicht beatmet (mit Tod und LATA in kompetitiven Risiken).
Tag 60
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammengesetzter Score, der den Tod und die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung beinhaltet
Zeitfenster: Tag 60
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Rangfolge, die den Tod und die Tage ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag umfasst und so berechnet wird, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.16 Die Zeit ohne mechanische Beatmung wurde als Anzahl der Tage zwischen der erfolgreichen Befreiung vom Beatmungsgerät und dem Studientag 60 berechnet. Jeder Patient wurde mit jedem anderen Patienten in der Studie verglichen und für jeden paarweisen Vergleich eine Punktzahl (Unentschieden: 0, Sieg: +1, Niederlage: -1) zugewiesen, basierend darauf, wer besser abschneidet
Tag 60
Mittlere Entwicklung der Blutgase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Entwicklung des Tidalvolumens (Beatmungsparameter)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Entwicklung der Atemfrequenz (Beatmungsparameter)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Entwicklung des positiven Ausatmungsdrucks (Beatmungsparameter)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Entwicklung des Plateaudrucks (Beatmungsparameter)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Entwicklung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (Beatmungsparameter)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) und seiner Komponenten nach Organ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage am Leben ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60
Tag 28, Tag 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 3 Monaten
Ab Tag 1 bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 3 Monaten
Ab Tag 1 bis zu 3 Monaten
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation und des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60
Tag 28, Tag 60
Entwicklung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 oder Tag der Entlassung aus der Intensivstation, falls vor Tag 14
Proben, die an T7 und T14 oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation entnommen wurden, falls vor T14
Tag 7, Tag 14 oder Tag der Entlassung aus der Intensivstation, falls vor Tag 14
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzmitteln durch Untersuchung belegt
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzstoffen dokumentiert durch Cotinin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Mittlere Punktzahl des Wunsches zu rauchen, definiert durch die French Tobacco Craving-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Mittelwert der Entzugssymptomskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Mittelwert der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Skala für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen, 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Mittlere Punktzahl der Schweregradskala Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung abnehmen
2 Wochen nach der Behandlung abnehmen
Cotinin-Rate im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung abnehmen
8 Wochen nach der Behandlung abnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Pflaster, Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren