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Avaliação da eficácia de adesivos de nicotina na infecção por SARS-CoV2 (COVID-19) em pacientes de unidade de terapia intensiva (NICOVID-REA)

21 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atualmente, não há tratamento conhecido para COVID19. Fumantes ativos são pouco frequentes entre os pacientes com COVID-19, o que levou nossa equipe a supor que a nicotina é responsável por esse efeito protetor por meio do receptor nicotínico de acetilcolina (nAChR). De fato, o nAChR possui a capacidade de modular a expressão de ACE2, a porta celular para SARS-CoV2. A modulação do nAChR pelo vírus seria responsável pelos inúmeros sinais clínicos observados no COVID-19, incluindo a tempestade de citocinas manifestada em pacientes hiperinflamatórios em terapia intensiva.

Com base em dados epidemiológicos e dados experimentais da literatura científica, nossa equipe levantou a hipótese de que a nicotina poderia inibir a penetração e propagação do SARS-CoV2. Nossa equipe também afirma que a nicotina pode atenuar a resposta hiperinflamatória e a tempestade de citocinas, levando à insuficiência respiratória aguda e a uma provável falência de múltiplos órgãos associada ao COVID19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Service de Réanimation polyvalente et USC
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU de Besançon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de réanimation
      • Dijon, França, 22033
        • CHU Dijon - Hôpital François Miterrand Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Eaubonne, França, 95000
        • Hôpital Simone VEIL - Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Jossigny, França, 77600
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site Jossigny - Réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Meaux, França, 77104
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien Site Meaux - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Mulhouse, França, 68100
        • Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace - Hop Emile MULLER
      • Nice, França, 06000
        • CHU Nice - Hôpital L'Archet 1 - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Orléans, França, 45067
        • CHR Orléans Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Intensive care unit
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service de Réanimation Polyvalente
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon - Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Pontoise, França, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Hôpital DELAFONTAINE Service de Médecine Intensive Réanimation
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Médipôle Hôpital Privé - MHP Service de Médecine Intensive Réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico documentado de COVID 19 (de acordo com os testes referenciados na lista publicada no site: https://covid-19.sante.gouv.fr.tests)
  3. Internado em unidade de terapia intensiva, entubado e ventilado mecanicamente por menos de 48 horas
  4. Paciente não fumante e não vaping ou abstinente por pelo menos 12 meses
  5. Obtenha o consentimento informado por escrito de um parente / parente / pessoa de apoio. Na ausência de pessoa próxima/parente/de confiança, o paciente poderá ser incluído conforme procedimento de emergência pelo médico investigador.
  6. Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime (excluindo AME)

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência respiratória crônica definida por PaCO2 > 60 mmHg em pacientes ambulatoriais (parâmetros respiratórios basais).
  2. Ventilação mecânica domiciliar (ventilação mecânica não invasiva ou via traqueostomia) com exceção do CPAP/BIPAP usado apenas para síndromes de apneia do sono
  3. Duração previsível da ventilação mecânica
  4. Paciente moribundo ou óbito esperado no dia da randomização, ou com escore SAPS II > 90
  5. Deficiência cerebral com pupilas reativas dilatadas ou patologia neurológica irreversível.
  6. Outra patologia grave concomitante com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
  7. Tratamento com terapia de reposição de nicotina ou vareniclina ou bupropiona em andamento

  8. Contra-indicação para adesivos de nicotina:

    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Alergia à nicotina ou a um dos excipientes do adesivo transdérmico
    • Patologias generalizadas da pele
    • Acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda há menos de 3 meses
    • Feocromocitoma
    • Angor instável ou piorando
    • Arritmia cardíaca grave (definida pelo uso de um desfibrilador automático implantável)
    • Insuficiência cardíaca grave conhecida (definida, para este estudo, por disfunção sistólica do VE com fração de ejeção do VE (FEVE) inferior a 30%)
    • Insuficiência renal grave (definida pelo estágio 3 do KDIGO)
    • Insuficiência hepática grave (Definido por um fator V
    • Arteriopatia obliterante dos membros inferiores estágio III e IV
    • hipertireoidismo descontrolado
    • Esofagite gastroduodenal ou úlcera em tratamento ou ativa
  9. Paciente sob tutela ou curatela
  10. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  11. Paciente incluído em outro estudo intervencionista avaliando um produto de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Patch placebo
Medicamento: Patch, Placebo
Dois adesivos de 7 mg/dia Tratamento a 14 mg/dia durante a ventilação mecânica desde a primeira extubação bem-sucedida, então, redução da dose: Semana 1: 10,5 mg/dia Semana 2: 7 mg/dia Semana 3: 3,5 mg/dia dia
Experimental: Adesivo de nicotina
Medicamento: Patch, nicotina
Dois adesivos de 7 mg/dia Tratamento a 14 mg/dia durante a ventilação mecânica desde a primeira extubação bem-sucedida, então, redução da dose: Semana 1: 10,5 mg/dia Semana 2: 7 mg/dia Semana 3: 3,5 mg/dia dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 60
Dia 60
Tempo antes da extubação bem-sucedida
Prazo: Dia 60
Sem reintubação ou óbito nas 48 horas seguintes para pacientes traqueostomizados: vivos e não ventilados por 48 horas (com óbito e LATA em riscos competitivos).
Dia 60
Número de dias de vida sem ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
Dia 28
Escore composto incorporando a morte e o número de dias de vida sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 60
Este é um escore composto classificado que incorpora morte e dias livres de ventilação mecânica até o dia 28, calculado de forma que a morte constitua um resultado pior do que menos dias sem ventilação mecânica.16 O tempo livre da ventilação mecânica foi calculado como o número de dias entre a liberação bem-sucedida do ventilador e o dia 60 do estudo. Cada paciente foi comparado com todos os outros pacientes no estudo e recebeu uma pontuação (empate: 0, vitória: +1, derrota: -1) para cada comparação de pares com base em quem se saiu melhor
Dia 60
Evolução média dos gases sanguíneos
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução média do Volume Corrente (parâmetros do ventilador)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução média da frequência respiratória (parâmetros do ventilador)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução média da Pressão Expiratória Positiva (parâmetros do ventilador)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução média da pressão de platô (parâmetros do ventilador)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução média da fração inspirada de oxigênio (parâmetros do ventilador)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
medido a cada dia do dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Evolução do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e seus componentes por órgão
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior
Dia 1 ao Dia 28
Número de dias vivos sem falência de órgãos
Prazo: Dia 28, dia 60
Dia 28, dia 60
Duração da internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Do 1º dia até 3 meses
Do 1º dia até 3 meses
Duração da internação no hospital
Prazo: Do 1º dia até 3 meses
Do 1º dia até 3 meses
Número de dias vivos e fora da UTI e do hospital
Prazo: Dia 28, dia 60
Dia 28, dia 60
Evolução da carga viral
Prazo: Dia 7, Dia 14 ou dia da alta da UTI se antes do dia 14
amostras coletadas em D7 e D14 ou no dia da alta da unidade de terapia intensiva se antes de D14
Dia 7, Dia 14 ou dia da alta da UTI se antes do dia 14
Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por exame
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por cotinina urinária
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Pontuação média do desejo de fumar definida pela escala French Tobacco Craving
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Pontuação média da escala de sintomas de abstinência
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Pontuação média da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Escala de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
2 semanas após a redução do tratamento, 8 semanas após a redução do tratamento
Pontuação média da escala de gravidade da insônia
Prazo: 2 semanas após a diminuição do tratamento
2 semanas após a diminuição do tratamento
Taxa de cotinina no sangue
Prazo: 8 semanas após a diminuição do tratamento
8 semanas após a diminuição do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200537
  • 2020-003723-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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