EMPOWER 研究: microRNA を使用した子宮内膜症の診断 (EMPOWER)
2024年8月29日 更新者：Dot Laboratories, Inc.
マイクロRNAを使用した子宮内膜症の診断: 病気の早期認識を可能にする女性の前向き研究
子宮内膜症は複雑で異質な疾患であり、女性間で一貫性がない可能性があります。
疾患固有のバイオマーカーと高度な生物統計学を使用して、DotLab は子宮内膜症の存在を確認するためのバイオマーカー検査を開発しています。不妊症またはその他の良性の婦人科的徴候。
参加者は、血液と唾液を採取し、研究アンケートに記入するために2回の研究訪問を受けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94031
- 募集
- Stanford University Hospital
-
コンタクト：
- Kathryn Batham
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Woodside、California、アメリカ、94061
- 募集
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
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コンタクト：
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Christiana Care
-
コンタクト：
- Amy Staples
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- RAD Fertility
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Washington Hospital Center
-
コンタクト：
- Melissa Gonzales
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
コンタクト：
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
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コンタクト：
- Jeremy Cornelius
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University HealthSystem
-
コンタクト：
- Ellen Garrison
-
コンタクト：
- Sarah Darnell
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
コンタクト：
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Hospital
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コンタクト：
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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コンタクト：
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
コンタクト：
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Sheila Woodruff
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals
-
コンタクト：
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 積極的、募集していない
- Penn State Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Andrea Morley
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- UT Austin
-
コンタクト：
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Seattle Reproductive Medicine
-
コンタクト：
- Anna Caldwell
-
コンタクト：
- Robyn Davidson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜症の疑いおよびその他の良性の婦人科的適応症のために手術を受けた妊娠可能年齢の女性。
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -参加者は、静脈穿刺を介して最大50 mLの血液を提供する意思と能力があり、他のすべての研究およびサンプル収集手順を順守します。
- 参加者は 18 歳から 49 歳までの女性です。
参加者は以下を予定しています：
- 子宮内膜症が疑われる徴候および症状に対する開腹術または腹腔鏡検査。 これは、登録された参加者の約 95% を構成するものとします。
- 開腹術、腹腔鏡検査、または卵管結紮、癒着の溶解、良性状態の子宮摘出術、筋腫摘出術、卵管卵巣摘出術、膀胱切除術、または不妊症または良性婦人科を含むがこれらに限定されない適応症の診断用腹腔鏡検査を含むがこれらに限定されないその他の処置適応症（良性骨盤腫瘤、不妊症、異常子宮出血など）。 これは、登録された参加者の約 5% を構成するものとします。
除外基準:
- -参加者は子宮内膜症の外科的診断の歴史を持っています（目視検査または組織病理学のいずれかによる）。
- 参加者は、初経前または閉経後の状態（スクリーニングの少なくとも1年前の最後の月経期間であり、他の生物学的または生理学的原因が特定できない）の女性であるか、少なくとも6か月間外科的に閉経（両側卵巣摘出術）されています。上映中。
- 参加者は妊娠しています。
- -参加者は活動的な悪性腫瘍を持っています。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルスまたはA型、B型、またはC型肝炎の検査で陽性であることが知られています。
- -参加者は活動的な骨盤感染症または手術が禁忌の他の感染症を患っています。
- -参加者は、治験薬が投与された、または投与される予定の臨床試験に参加しました（研究登録の±3か月）。
- -参加者は、研究者の意見では、参加者を参加から除外する必要がある一般的な健康状態または行動状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的妥当性
時間枠：最初のサンプル採取日から手術まで、最大3週間
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活動性子宮内膜症の診断のための手術中の目視検査と比較したマイクロRNA（miRNA）ベースのアッセイの性能
|
最初のサンプル採取日から手術まで、最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dot Laboratories DL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。