Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMPOWER: диагностика эндометриоза с использованием микроРНК (EMPOWER)

29 августа 2024 г. обновлено: Dot Laboratories, Inc.

Диагностика эндометриоза с использованием микроРНК: проспективное исследование у женщин, позволяющее распознать заболевание на ранней стадии

Эндометриоз представляет собой сложное гетерогенное заболевание, которое может проявляться непостоянно у женщин. Используя специфические для заболевания биомаркеры и расширенную биостатистику, DotLab разрабатывает биомаркерный тест для подтверждения наличия эндометриоза. Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование с минимальным риском у женщин, перенесших лапароскопию, лапаротомию или другую операцию на органах малого таза по поводу эндометриоза. бесплодие или другие доброкачественные гинекологические показания. Участники пройдут 2 учебных визита для сбора крови и слюны и заполнения анкет исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Эндометриоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94031
    - Рекрутинг
    - Stanford University Hospital
    - Контакт:
      
      Kathryn Batham
  - Woodside, California, Соединенные Штаты, 94061
    - Рекрутинг
    - Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
    - Контакт:
      
      Reanette Karan
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University
    - Контакт:
      
      Michele Jasne
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Рекрутинг
    - Christiana Care
    - Контакт:
      
      Amy Staples
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Рекрутинг
    - RAD Fertility
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Medstar Washington Hospital Center
    - Контакт:
      
      Melissa Gonzales
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Рекрутинг
    - University of South Florida
    - Контакт:
      
      Katherine Lin
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - Рекрутинг
    - Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
    - Контакт:
      
      Katherine Gomez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern Medicine
    - Контакт:
      
      Jeremy Cornelius
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Рекрутинг
    - NorthShore University HealthSystem
    - Контакт:
      
      Ellen Garrison
    - Контакт:
      
      Sarah Darnell
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Рекрутинг
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    - Контакт:
      
      Mary Johnston
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville Hospital
    - Контакт:
      
      Molly Brown
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Контакт:
      
      Melissa Saulynas
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Рекрутинг
    - Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
    - Контакт:
      
      Allison Cabinian
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Рекрутинг
    - NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    - Контакт:
      
      Reena Vattakalam
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Sheila Woodruff
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - University Hospitals
    - Контакт:
      
      Bridget Ermlich
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Рекрутинг
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Контакт:
      
      Kathy Cummings
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Активный, не рекрутирующий
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Andrea Morley
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Lori D'Ambrosio
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
    - Рекрутинг
    - UT Austin
    - Контакт:
      
      Elizabeth Davis
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Рекрутинг
    - Seattle Reproductive Medicine
    - Контакт:
      
      Anna Caldwell
    - Контакт:
      
      Robyn Davidson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины репродуктивного возраста, направленные на операцию по поводу подозрения на эндометриоз и другие доброкачественные гинекологические показания.

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Участник готов и может сдать до 50 мл крови через вену и соблюдать все другие процедуры исследования и сбора образцов.
Участник – девушка в возрасте от 18 до 49 лет (включительно).
Участнику предстоит пройти:
1. Лапаротомия или лапароскопия при признаках и симптомах подозрения на эндометриоз. Это должно составлять примерно 95% зарегистрированных участников.
2. Лапаротомия, лапароскопия или другие процедуры, включая, помимо прочего, перевязку маточных труб, лизис спаек, гистерэктомию при доброкачественных состояниях, миомэктомию, сальпингоофорэктомию, цистэктомию или диагностическую лапароскопию по показаниям, включая, помимо прочего, бесплодие или доброкачественные гинекологические показаний (например, доброкачественные образования в области малого таза, бесплодие, аномальные маточные кровотечения). Это должно составлять примерно 5% зарегистрированных участников.

Критерий исключения:

У участницы в анамнезе был хирургически установленный диагноз эндометриоза (либо с помощью визуального осмотра, либо с помощью гистопатологии).
Участница — женщина в пременархальном или постменопаузальном состоянии (последний менструальный период не менее 1 года до скрининга, и никакая другая биологическая или физиологическая причина не может быть идентифицирована) или у которой хирургическим путем (двусторонняя овариэктомия) была введена менопауза в течение как минимум 6 месяцев. на скрининге.
Участница беременна.
У участника активное злокачественное новообразование.
Известно, что у участника был положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека или гепатит А, В или С.
У участника есть активная инфекция органов малого таза или другие инфекции, противопоказанные хирургическому вмешательству.
Участник участвовал (± 3 месяца от начала исследования) в клиническом испытании, в котором было или планируется ввести исследуемый препарат.
У участника есть какое-либо общее состояние здоровья или поведение, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая достоверность Временное ограничение: От даты взятия первого образца до операции, до 3 недель	Эффективность анализа на основе микроРНК (миРНК) по сравнению с визуальным осмотром во время операции для диагностики активного эндометриоза	От даты взятия первого образца до операции, до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dot Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Dot Laboratories DL-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .