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L'étude EMPOWER : diagnostic de l'endométriose à l'aide de microARN (EMPOWER)

29 août 2024 mis à jour par: Dot Laboratories, Inc.

Diagnostic de l'endométriose à l'aide de microARN : étude prospective chez les femmes pour permettre la reconnaissance précoce de la maladie

L'endométriose est une maladie complexe et hétérogène qui peut se présenter de manière incohérente chez les femmes. À l'aide de biomarqueurs spécifiques à la maladie et de biostatistiques avancées, DotLab développe un test de biomarqueurs pour confirmer la présence d'endométriose. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et à risque minimal chez les femmes subissant une laparoscopie, une laparotomie ou une autre intervention chirurgicale pelvienne pour l'endométriose, infertilité ou autre indication gynécologique bénigne. Les participants subiront 2 visites d'étude pour la collecte de sang et de salive et le remplissage des questionnaires d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Endométriose

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94031
    - Recrutement
    - Stanford University Hospital
    - Contact:
      
      Kathryn Batham
  - Woodside, California, États-Unis, 94061
    - Recrutement
    - Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
    - Contact:
      
      Reanette Karan
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Recrutement
    - Yale University
    - Contact:
      
      Michele Jasne
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Recrutement
    - Christiana Care
    - Contact:
      
      Amy Staples
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Recrutement
    - RAD Fertility
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - Medstar Washington Hospital Center
    - Contact:
      
      Melissa Gonzales
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Recrutement
    - University of South Florida
    - Contact:
      
      Katherine Lin
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    - Recrutement
    - Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
    - Contact:
      
      Katherine Gomez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern Medicine
    - Contact:
      
      Jeremy Cornelius
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - Recrutement
    - NorthShore University HealthSystem
    - Contact:
      
      Ellen Garrison
    - Contact:
      
      Sarah Darnell
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Recrutement
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    - Contact:
      
      Mary Johnston
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Recrutement
    - University of Louisville Hospital
    - Contact:
      
      Molly Brown
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Recrutement
    - Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Melissa Saulynas
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Recrutement
    - Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
    - Contact:
      
      Allison Cabinian
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Recrutement
    - NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Reena Vattakalam
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Sheila Woodruff
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Recrutement
    - University Hospitals
    - Contact:
      
      Bridget Ermlich
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Recrutement
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Kathy Cummings
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Actif, ne recrute pas
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Andrea Morley
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Recrutement
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Lori D'Ambrosio
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78712
    - Recrutement
    - UT Austin
    - Contact:
      
      Elizabeth Davis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Recrutement
    - Seattle Reproductive Medicine
    - Contact:
      
      Anna Caldwell
    - Contact:
      
      Robyn Davidson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer référées en chirurgie pour suspicion d'endométriose et autres indications gynécologiques bénignes.

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Le participant est disposé et capable de fournir jusqu'à 50 ml de sang par ponction veineuse et de se conformer à toutes les autres procédures d'étude et de prélèvement d'échantillons.
Le participant est une femme âgée de 18 à 49 ans (inclus).
Le participant doit subir :
1. Laparotomie ou laparoscopie pour les signes et symptômes d'une suspicion d'endométriose. Cela constituera environ 95% des participants inscrits.
2. Laparotomie, laparoscopie ou autres procédures, y compris, mais sans s'y limiter, la ligature des trompes, la lyse des adhérences, l'hystérectomie pour une affection bénigne, la myomectomie, la salpingo-ovariectomie, la cystectomie ou la laparoscopie diagnostique pour des indications telles que, mais sans s'y limiter, l'infertilité ou les affections gynécologiques bénignes. indications (par exemple, masses pelviennes bénignes, infertilité, saignements utérins anormaux). Cela constituera environ 5% des participants inscrits.

Critère d'exclusion:

La participante a des antécédents de diagnostic d'endométriose déterminé chirurgicalement (soit par inspection visuelle, soit par histopathologie).
La participante est une femme dans un état pré-ménarchique ou post-ménopausique (dernière période menstruelle au moins 1 an avant le dépistage et aucune autre cause biologique ou physiologique ne peut être identifiée) ou a été rendue chirurgicalement ménopausée (ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois à la projection.
La participante est enceinte.
Le participant a une malignité active.
Le participant est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine ou à l'hépatite A, B ou C.
Le participant a une infection pelvienne active ou d'autres infections contre-indiquées pour la chirurgie.
Le participant a participé (± 3 mois d'inscription à l'étude) à un essai clinique où un médicament expérimental a été ou est prévu d'être administré.
Le participant a une condition générale de santé ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le participant de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validité clinique Délai: De la date du premier prélèvement d'échantillon à la chirurgie, jusqu'à 3 semaines	Performance d'un test basé sur les microARN (miARN) par rapport à l'inspection visuelle pendant la chirurgie pour le diagnostic de l'endométriose active	De la date du premier prélèvement d'échantillon à la chirurgie, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dot Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Dot Laboratories DL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .