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El estudio EMPOWER: diagnóstico de endometriosis mediante microARN (EMPOWER)

11 de enero de 2022 actualizado por: Dot Laboratories, Inc.

Diagnóstico de endometriosis mediante microARN: estudio prospectivo en mujeres para permitir el reconocimiento temprano de la enfermedad

La endometriosis es una enfermedad compleja y heterogénea que puede presentarse de manera inconsistente entre las mujeres. DotLab está desarrollando una prueba de biomarcadores para confirmar la presencia de endometriosis utilizando biomarcadores específicos de la enfermedad y bioestadística avanzada. infertilidad u otra indicación ginecológica benigna. Los participantes se someterán a 2 visitas de estudio para la recolección de sangre y saliva y la finalización de los cuestionarios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa Stosic
  • Número de teléfono: 203-212-8857
  • Correo electrónico: melissa@dotlab.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94031
        • Reclutamiento
        • Stanford University Hospital
        • Contacto:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Estados Unidos, 94061
        • Reclutamiento
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Contacto:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care
        • Contacto:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Contacto:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contacto:
          • Ellen Garrison
        • Contacto:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contacto:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals
        • Contacto:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • UT Austin
        • Contacto:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Contacto:
          • Anna Caldwell
        • Contacto:
          • Robyn Davidson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva que han sido remitidas a cirugía por sospecha de endometriosis y otras indicaciones ginecológicas benignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar hasta 50 ml de sangre a través de una venopunción y cumplir con todos los demás procedimientos del estudio y de recolección de muestras.
  3. La participante es una mujer de 18 a 49 años (inclusive).

  4. El participante está programado para someterse a:

    1. Laparotomía o laparoscopia por signos y síntomas de sospecha de endometriosis. Esto constituirá aproximadamente el 95% de los participantes inscritos.
    2. Laparotomía, laparoscopia u otros procedimientos que incluyen, entre otros, ligadura de trompas, lisis de adherencias, histerectomía por afecciones benignas, miomectomía, salpingooforectomía, cistectomía o laparoscopia de diagnóstico para indicaciones que incluyen, entre otros, infertilidad o enfermedades ginecológicas benignas. indicaciones (por ejemplo, masas pélvicas benignas, infertilidad, sangrado uterino anormal). Esto constituirá aproximadamente el 5% de los participantes inscritos.

Criterio de exclusión:

  1. La participante tiene antecedentes de diagnóstico de endometriosis determinado quirúrgicamente (ya sea mediante inspección visual o histopatología).
  2. La participante es una mujer en un estado premenárquico o posmenopáusico (último período menstrual al menos 1 año antes de la selección y no se puede identificar ninguna otra causa biológica o fisiológica) o ha pasado a la menopausia quirúrgicamente (ooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses en la Proyección.
  3. La participante está embarazada.
  4. El participante tiene una malignidad activa.
  5. Se sabe que el participante dio positivo para el virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis A, B o C.
  6. El participante tiene una infección pélvica activa u otras infecciones contraindicadas para la cirugía.
  7. El participante ha participado (± 3 meses de la inscripción en el estudio) en un ensayo clínico en el que se administró o se planeó administrar un fármaco en investigación.
  8. El participante tiene alguna condición general de salud o de comportamiento que, en opinión del investigador, debería excluir al participante de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera toma de muestras hasta la cirugía, hasta 3 semanas
Rendimiento de un ensayo basado en microARN (miARN) en comparación con la inspección visual durante la cirugía para el diagnóstico de endometriosis activa
Desde la fecha de la primera toma de muestras hasta la cirugía, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dot Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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