Badanie EMPOWER: diagnostyka endometriozy przy użyciu mikroRNA (EMPOWER)
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dot Laboratories, Inc.
Diagnostyka endometriozy za pomocą mikroRNA: badanie prospektywne u kobiet umożliwiające wczesne rozpoznanie choroby
Endometrioza jest złożoną, heterogenną chorobą, która może występować niespójnie u kobiet.
Wykorzystując biomarkery specyficzne dla choroby i zaawansowane biostatystyki, DotLab opracowuje test biomarkerów w celu potwierdzenia obecności endometriozy. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie o minimalnym ryzyku u kobiet poddawanych laparoskopii, laparotomii lub innym zabiegom chirurgicznym miednicy z powodu endometriozy, niepłodność lub inne łagodne wskazanie ginekologiczne.
Uczestnicy przejdą 2 wizyty studyjne w celu pobrania krwi i śliny oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94031
- Rekrutacyjny
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Batham
-
Woodside, California, Stany Zjednoczone, 94061
- Rekrutacyjny
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
-
Kontakt:
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- RAD Fertility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Melissa Gonzales
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
Kontakt:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Ellen Garrison
-
Kontakt:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Kontakt:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville Hospital
-
Kontakt:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Aktywny, nie rekrutujący
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- UT Austin
-
Kontakt:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Seattle Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Anna Caldwell
-
Kontakt:
- Robyn Davidson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku rozrodczym, które zostały skierowane na operację z powodu podejrzenia endometriozy i innych łagodnych wskazań ginekologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie oddać do 50 ml krwi przez wkłucie dożylne i przestrzegać wszystkich innych procedur badania i pobierania próbek.
- Uczestnikiem jest kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie).
Uczestnik planuje przejść:
- Laparotomia lub laparoskopia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzenia endometriozy. Stanowi to około 95% zapisanych uczestników.
- Laparotomia, laparoskopia lub inne procedury, w tym między innymi podwiązanie jajowodów, liza zrostów, histerektomia z powodu stanu łagodnego, miomektomia, wycięcie jajników i jajników, cystektomia lub laparoskopia diagnostyczna we wskazaniach obejmujących między innymi niepłodność lub łagodne choroby ginekologiczne wskazania (np. łagodne guzy miednicy mniejszej, niepłodność, nieprawidłowe krwawienia z macicy). Stanowi to około 5% zapisanych uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestniczki stwierdzono chirurgicznie potwierdzoną diagnozę endometriozy (za pomocą oględzin lub badania histopatologicznego).
- Uczestnikiem jest kobieta w stanie przedmiesiączkowym lub postmenopauzalnym (ostatnia miesiączka miała co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i nie można zidentyfikować żadnej innej przyczyny biologicznej lub fizjologicznej) lub po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 6 miesięcy na Screeningu.
- Uczestnik jest w ciąży.
- Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy.
- Wiadomo, że uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
- Uczestnik ma czynną infekcję miednicy mniejszej lub inne infekcje przeciwwskazane do operacji.
- Uczestnik brał udział (±3 miesiące od włączenia do badania) w badaniu klinicznym, w którym badany lek był lub ma być podawany.
- Uczestnik ma jakiekolwiek ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność kliniczna
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania próbki do zabiegu do 3 tygodni
|
Wydajność testu opartego na mikroRNA (miRNA) w porównaniu z oględzinami podczas operacji w diagnostyce aktywnej endometriozy
|
Od daty pierwszego pobrania próbki do zabiegu do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dot Laboratories DL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .