Studie EMPOWER: Diagnostika endometriózy pomocí mikroRNA (EMPOWER)
29. srpna 2024 aktualizováno: Dot Laboratories, Inc.
Diagnostika endometriózy pomocí mikroRNA: Prospektivní studie u žen umožňující včasné rozpoznání onemocnění
Endometrióza je komplexní, heterogenní onemocnění, které se u žen může projevovat nekonzistentně.
DotLab s využitím biomarkerů specifických pro dané onemocnění a pokročilých biostatistik vyvíjí test biomarkerů k potvrzení přítomnosti endometriózy. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii s minimálním rizikem u žen podstupujících laparoskopii, laparotomii nebo jiný chirurgický výkon na pánvi pro endometriózu, neplodnost nebo jiná benigní gynekologická indikace.
Účastníci absolvují 2 studijní návštěvy za účelem odběru krve a slin a vyplnění studijních dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94031
- Nábor
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Batham
-
Woodside, California, Spojené státy, 94061
- Nábor
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
-
Kontakt:
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- RAD Fertility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Melissa Gonzales
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
Kontakt:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Ellen Garrison
-
Kontakt:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Kontakt:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville Hospital
-
Kontakt:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Aktivní, ne nábor
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- UT Austin
-
Kontakt:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Seattle Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Anna Caldwell
-
Kontakt:
- Robyn Davidson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v reprodukčním věku, které byly odeslány k operaci pro podezření na endometriózu a jiné benigní gynekologické indikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout až 50 ml krve venepunkcí a dodržovat všechny ostatní postupy studie a odběru vzorků.
- Účastnicí je žena ve věku 18 až 49 let (včetně).
Účastník je naplánován absolvovat:
- Laparotomie nebo laparoskopie pro známky a příznaky podezření na endometriózu. To bude tvořit přibližně 95 % přihlášených účastníků.
- Laparotomie, laparoskopie nebo jiné procedury včetně, ale bez omezení na uvedené, podvázání vejcovodů, lýzy adhezí, hysterektomie pro benigní stav, myomektomie, salpingo-ooforektomie, cystektomie nebo diagnostická laparoskopie pro indikace včetně, ale bez omezení, neplodnosti nebo benigní gynekologie indikace (např. benigní masy pánve, neplodnost, abnormální děložní krvácení). To bude tvořit přibližně 5 % přihlášených účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice má v anamnéze chirurgicky stanovenou diagnózu endometriózy (buď vizuální kontrolou nebo histopatologií).
- Účastnicí je žena v premenarchálním nebo postmenopauzálním stavu (poslední menstruace alespoň 1 rok před screeningem a nelze identifikovat žádnou jinou biologickou nebo fyziologickou příčinu) nebo byla chirurgicky v menopauze (bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 6 měsíců na Screeningu.
- Účastnice je těhotná.
- Účastník má aktivní malignitu.
- Je známo, že účastník byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu A, B nebo C.
- Účastník má aktivní pánevní infekci nebo jiné infekce kontraindikované k operaci.
- Účastník se účastnil (± 3 měsíce zařazení do studie) klinického hodnocení, kde bylo nebo se plánuje podávání hodnoceného léku.
- Účastník má jakýkoli obecný zdravotní stav nebo poruchu chování, která by podle názoru zkoušejícího měla účastníka vyloučit z účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická validita
Časové okno: Od data prvního odběru vzorku do operace do 3 týdnů
|
Výkon testu založeného na mikroRNA (miRNA) ve srovnání s vizuální kontrolou během operace pro diagnostiku aktivní endometriózy
|
Od data prvního odběru vzorku do operace do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dot Laboratories DL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .