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Die EMPOWER-Studie: Endometriose-Diagnose mit microRNA (EMPOWER)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Dot Laboratories, Inc.

Endometriose-Diagnose mit microRNA: Prospektive Studie bei Frauen zur Früherkennung von Krankheiten

Endometriose ist eine komplexe, heterogene Erkrankung, die bei Frauen unterschiedlich auftreten kann. Unter Verwendung krankheitsspezifischer Biomarker und fortschrittlicher Biostatistik entwickelt DotLab einen Biomarker-Test, um das Vorhandensein von Endometriose zu bestätigen. Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie mit minimalem Risiko bei Frauen, die sich einer Laparoskopie, Laparotomie oder einem anderen beckenchirurgischen Eingriff für Endometriose unterziehen. Unfruchtbarkeit oder eine andere gutartige gynäkologische Indikation. Die Teilnehmer werden 2 Studienbesuchen unterzogen, um Blut und Speichel zu entnehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94031
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn Batham
      • Woodside, California, Vereinigte Staaten, 94061
        • Rekrutierung
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • Kontakt:
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
        • Kontakt:
          • Amy Staples
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • Kontakt:
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Ellen Garrison
        • Kontakt:
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • UT Austin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Anna Caldwell
        • Kontakt:
          • Robyn Davidson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen Verdacht auf Endometriose und anderen gutartigen gynäkologischen Indikationen an eine Operation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, bis zu 50 ml Blut durch Venenpunktion bereitzustellen und alle anderen Studien- und Probenentnahmeverfahren einzuhalten.
  3. Die Teilnehmerin ist eine Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich).

  4. Der Teilnehmer wird sich voraussichtlich unterziehen:

    1. Laparotomie oder Laparoskopie bei Anzeichen und Symptomen einer vermuteten Endometriose. Dies soll ca. 95 % der eingeschriebenen Teilnehmer ausmachen.
    2. Laparotomie, Laparoskopie oder andere Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tubenligatur, Lyse von Adhäsionen, Hysterektomie bei gutartigem Zustand, Myomektomie, Salpingo-Oophorektomie, Zystektomie oder diagnostische Laparoskopie für Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unfruchtbarkeit oder gutartige gynäkologische Indikationen (z. B. gutartige Raumforderungen im Beckenbereich, Unfruchtbarkeit, abnorme Uterusblutungen). Dies entspricht ca. 5 % der eingeschriebenen Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat in der Vorgeschichte eine chirurgisch festgestellte Diagnose von Endometriose (entweder durch Sichtprüfung oder Histopathologie).
  2. Die Teilnehmerin ist eine Frau in einem prämenarchalen oder postmenopausalen Zustand (letzte Menstruation mindestens 1 Jahr vor dem Screening und keine andere biologische oder physiologische Ursache kann identifiziert werden) oder wurde seit mindestens 6 Monaten chirurgisch menopausal (bilaterale Ovarektomie). beim Screening.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
  5. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer positiv auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis A, B oder C getestet wurde.
  6. Der Teilnehmer hat eine aktive Beckeninfektion oder andere Infektionen, die für eine Operation kontraindiziert sind.
  7. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen (±3 Monate nach Aufnahme in die Studie), in der ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder verabreicht werden soll.
  8. Der Teilnehmer hat einen allgemeinen Gesundheits- oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gültigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Probenentnahme bis zur Operation bis zu 3 Wochen
Leistung eines microRNA (miRNA)-basierten Assays im Vergleich zur visuellen Inspektion während der Operation zur Diagnose einer aktiven Endometriose
Vom Datum der ersten Probenentnahme bis zur Operation bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dot Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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