Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMPOWER-studie: diagnose van endometriose met behulp van microRNA (EMPOWER)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Dot Laboratories, Inc.

Endometriose-diagnose met behulp van microRNA: prospectieve studie bij vrouwen om vroegtijdige ziekteherkenning mogelijk te maken

Endometriose is een complexe, heterogene ziekte die bij vrouwen inconsistent kan voorkomen. Met behulp van ziektespecifieke biomarkers en geavanceerde biostatistieken ontwikkelt DotLab een biomarkertest om de aanwezigheid van endometriose te bevestigen. onvruchtbaarheid of een andere goedaardige gynaecologische indicatie. Deelnemers ondergaan 2 studiebezoeken voor het verzamelen van bloed en speeksel en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Endometriose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Melissa Stosic
Telefoonnummer: 203-212-8857
E-mail: melissa@dotlab.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94031
    - Werving
    - Stanford University Hospital
    - Contact:
      
      Kathryn Batham
  - Woodside, California, Verenigde Staten, 94061
    - Werving
    - Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
    - Contact:
      
      Reanette Karan
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale University
    - Contact:
      
      Michele Jasne
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Werving
    - Christiana Care
    - Contact:
      
      Amy Staples
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Werving
    - RAD Fertility
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Contact:
      
      Melissa Gonzales
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - University of South Florida
    - Contact:
      
      Katherine Lin
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Werving
    - Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
    - Contact:
      
      Katherine Gomez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern Medicine
    - Contact:
      
      Jeremy Cornelius
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Werving
    - NorthShore University HealthSystem
    - Contact:
      
      Ellen Garrison
    - Contact:
      
      Sarah Darnell
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Werving
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    - Contact:
      
      Mary Johnston
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - University of Louisville Hospital
    - Contact:
      
      Molly Brown
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Melissa Saulynas
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Werving
    - Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
    - Contact:
      
      Allison Cabinian
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Werving
    - NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Reena Vattakalam
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Sheila Woodruff
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Werving
    - University Hospitals
    - Contact:
      
      Bridget Ermlich
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Werving
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Kathy Cummings
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Actief, niet wervend
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Andrea Morley
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Lori D'Ambrosio
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
    - Werving
    - UT Austin
    - Contact:
      
      Elizabeth Davis
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Werving
    - Seattle Reproductive Medicine
    - Contact:
      
      Anna Caldwell
    - Contact:
      
      Robyn Davidson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zijn doorverwezen naar een operatie wegens vermoedelijke endometriose en andere goedaardige gynaecologische indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Deelnemer is bereid en in staat om tot 50 ml bloed toe te dienen via venapunctie en voldoet aan alle andere procedures voor onderzoek en monsterafname.
Deelnemer is een vrouw van 18 t/m 49 jaar.
Deelnemer staat gepland om te ondergaan:
1. Laparotomie of laparoscopie voor tekenen en symptomen van vermoedelijke endometriose. Dit zal ongeveer 95% van de ingeschreven deelnemers uitmaken.
2. Laparotomie, laparoscopie of andere procedures, waaronder, maar niet beperkt tot, afbinden van de eileiders, lysis van adhesies, hysterectomie voor een goedaardige aandoening, myomectomie, salpingo-ovariëctomie, cystectomie of diagnostische laparoscopie voor indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, onvruchtbaarheid of goedaardige gynaecologische indicaties (bijv. goedaardige bekkenmassa's, onvruchtbaarheid, abnormale uteriene bloedingen). Dit zal ongeveer 5% uitmaken van de ingeschreven deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft een geschiedenis van chirurgisch vastgestelde diagnose van endometriose (via visuele inspectie of histopathologie).
Deelnemer is een vrouw in een premenarchale of postmenopauzale toestand (laatste menstruatie minstens 1 jaar voor screening en er kan geen andere biologische of fysiologische oorzaak worden vastgesteld) of is chirurgisch menopauzaal gemaakt (bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden bij Screening.
Deelnemer is zwanger.
Deelnemer heeft een actieve maligniteit.
Het is bekend dat de deelnemer positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis A, B of C.
Deelnemer heeft een actieve bekkeninfectie of andere infecties die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie.
Deelnemer heeft deelgenomen (±3 maanden studie-inschrijving) aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel was of gepland is om te worden toegediend.
Deelnemer heeft een algemene gezondheids- of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer van deelname zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische validiteit Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste monsterafname tot de operatie, tot 3 weken	Prestaties van een op microRNA (miRNA) gebaseerde assay in vergelijking met visuele inspectie tijdens een operatie voor de diagnose van actieve endometriose	Vanaf de datum van de eerste monsterafname tot de operatie, tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dot Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Endometriose

Andere studie-ID-nummers

DL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .