O estudo EMPOWER: diagnóstico de endometriose usando microRNA (EMPOWER)
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Dot Laboratories, Inc.
Diagnóstico de endometriose usando microRNA: estudo prospectivo em mulheres para permitir o reconhecimento precoce da doença
A endometriose é uma doença complexa e heterogênea que pode se apresentar de forma inconsistente entre as mulheres.
Usando biomarcadores específicos da doença e bioestatística avançada, o DotLab está desenvolvendo um teste de biomarcador para confirmar a presença de endometriose. infertilidade ou outra indicação ginecológica benigna.
Os participantes passarão por 2 visitas de estudo para coleta de sangue e saliva e preenchimento de questionários de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Stosic
- Número de telefone: 203-212-8857
- E-mail: melissa@dotlab.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94031
- Recrutamento
- Stanford University Hospital
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Contato:
- Kathryn Batham
-
Woodside, California, Estados Unidos, 94061
- Recrutamento
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
-
Contato:
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
-
Contato:
- Michele Jasne
-
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Christiana Care
-
Contato:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- RAD Fertility
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Melissa Gonzales
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
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Contato:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
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Contato:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- NorthShore University Healthsystem
-
Contato:
- Ellen Garrison
-
Contato:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Contato:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
-
Contato:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contato:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
-
Contato:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ativo, não recrutando
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- UT Austin
-
Contato:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Reproductive Medicine
-
Contato:
- Anna Caldwell
-
Contato:
- Robyn Davidson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em idade reprodutiva que foram encaminhadas para cirurgia por suspeita de endometriose e outras indicações ginecológicas benignas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer até 50 mL de sangue por punção venosa e cumprir todos os outros procedimentos de estudo e coleta de amostras.
- O participante é uma mulher de 18 a 49 anos (inclusive).
O participante está programado para passar por:
- Laparotomia ou laparoscopia para sinais e sintomas de suspeita de endometriose. Isso deve constituir aproximadamente 95% dos participantes inscritos.
- Laparotomia, laparoscopia ou outros procedimentos, incluindo, entre outros, laqueadura tubária, lise de aderências, histerectomia para condição benigna, miomectomia, salpingo-ooforectomia, cistectomia ou laparoscopia diagnóstica para indicações incluindo, entre outras, infertilidade ou ginecologia benigna indicações (por exemplo, massas pélvicas benignas, infertilidade, sangramento uterino anormal). Isso deve constituir aproximadamente 5% dos participantes inscritos.
Critério de exclusão:
- A participante tem um histórico de diagnóstico de endometriose determinado cirurgicamente (seja por inspeção visual ou histopatologia).
- A participante é uma mulher em estado pré-menárquico ou pós-menopausa (última menstruação pelo menos 1 ano antes da triagem e nenhuma outra causa biológica ou fisiológica pode ser identificada) ou se tornou menopausa cirurgicamente (ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses na Triagem.
- A participante está grávida.
- O participante tem uma malignidade ativa.
- O participante é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite A, B ou C.
- O participante tem uma infecção pélvica ativa ou outras infecções contraindicadas para cirurgia.
- O participante participou (± 3 meses de inscrição no estudo) em um ensaio clínico em que um medicamento experimental foi ou está planejado para ser administrado.
- O participante tem qualquer condição geral de saúde ou comportamental que, na opinião do investigador, deva excluir o participante da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade clínica
Prazo: Da data da primeira coleta de amostra até a cirurgia, até 3 semanas
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Desempenho de um ensaio baseado em microRNA (miRNA) em comparação com a inspeção visual durante a cirurgia para o diagnóstico de endometriose ativa
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Da data da primeira coleta de amostra até a cirurgia, até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .