Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMPOWER-tanulmány: Endometriózis-diagnosztika mikroRNS-sel (EMPOWER)

2024. augusztus 29. frissítette: Dot Laboratories, Inc.

Endometriózis diagnosztizálása mikroRNS használatával: Prospektív tanulmány nőknél a betegség korai felismerése érdekében

Az endometriózis összetett, heterogén betegség, amely a nők körében következetlenül jelentkezhet. Betegségspecifikus biomarkerek és fejlett biostatisztika felhasználásával a DotLab egy biomarker tesztet fejleszt az endometriózis jelenlétének megerősítésére. Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, minimális kockázatú vizsgálat olyan nőknél, akiket laparoszkópián, laparotomián vagy más kismedencei műtéten esnek át endometriózis miatt. meddőség vagy más jóindulatú nőgyógyászati indikáció. A résztvevők 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt vér- és nyálvételen, valamint vizsgálati kérdőívek kitöltése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Endometriózis

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94031
    - Toborzás
    - Stanford University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathryn Batham
  - Woodside, California, Egyesült Államok, 94061
    - Toborzás
    - Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reanette Karan
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Toborzás
    - Yale University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Jasne
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Toborzás
    - Christiana Care
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amy Staples
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Toborzás
    - RAD Fertility
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Toborzás
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melissa Gonzales
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Toborzás
    - University of South Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katherine Lin
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    - Toborzás
    - Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katherine Gomez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jeremy Cornelius
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - Toborzás
    - Northshore University Healthsystem
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ellen Garrison
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Darnell
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - Toborzás
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Johnston
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Toborzás
    - University of Louisville Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Molly Brown
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Toborzás
    - Johns Hopkins University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melissa Saulynas
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Toborzás
    - Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Allison Cabinian
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10019
    - Toborzás
    - NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reena Vattakalam
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sheila Woodruff
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Toborzás
    - University Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bridget Ermlich
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathy Cummings
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Aktív, nem toborzó
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Toborzás
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Morley
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Toborzás
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lori D'Ambrosio
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
    - Toborzás
    - UT Austin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elizabeth Davis
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Toborzás
    - Seattle Reproductive Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Caldwell
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robyn Davidson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reproduktív korú nők, akiket endometriózis gyanúja és egyéb jóindulatú nőgyógyászati indikációk miatt műtétre utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
A résztvevő hajlandó és képes 50 ml vért adni vénapunkcióval, és be kell tartania az összes többi vizsgálati és mintavételi eljárást.
A résztvevő 18 és 49 év közötti nő (beleértve).
A résztvevő a tervek szerint:
1. Laparotomia vagy laparoszkópia a feltételezett endometriózis jeleire és tüneteire. Ez a beiratkozott résztvevők körülbelül 95%-át teszi ki.
2. Laparotómia, laparoszkópia vagy egyéb eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan a petevezeték lekötését, az összenövések lízisét, a méheltávolítást jóindulatú állapot miatt, a myomectomiát, a salpingo-oophorectomiát, a cystectomiát vagy a diagnosztikus laparoszkópiát olyan indikációkhoz, mint például a meddőség vagy a jóindulatú nőgyógyászat indikációk (pl. jóindulatú medencetömegek, meddőség, kóros méhvérzés). Ez a beiratkozott résztvevők körülbelül 5%-át teszi ki.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő anamnézisében endometriózis műtétileg megállapított diagnózisa szerepel (szemrevételezéssel vagy kórszövettani vizsgálattal).
A résztvevő premenarchális vagy posztmenopauzális állapotban lévő nő (utolsó menstruáció a szűrés előtt legalább 1 évvel, és más biológiai vagy fiziológiai ok nem azonosítható), vagy legalább 6 hónapja műtéti úton menopauzás (kétoldali petefészek-eltávolítás) történt. a Szűrésnél.
A résztvevő terhes.
A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata van.
A résztvevőről ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra vagy a hepatitis A-ra, B-re vagy C-re.
A résztvevőnek aktív kismedencei fertőzése van, vagy más olyan fertőzése van, amely ellenjavallt műtétre.
A résztvevő részt vett (±3 hónapos vizsgálati beiratkozás) olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert alkalmaztak vagy terveznek beadni.
A résztvevőnek olyan általános egészségi vagy viselkedési állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárja a résztvevőt a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai érvényesség Időkeret: Az első mintavételtől a műtétig, legfeljebb 3 hétig	A mikroRNS (miRNS) alapú vizsgálat teljesítménye az aktív endometriózis diagnosztizálására szolgáló műtét során végzett vizuális ellenőrzéshez képest	Az első mintavételtől a műtétig, legfeljebb 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dot Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Dot Laboratories DL-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .