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EMPOWER 研究：使用 microRNA 诊断子宫内膜异位症 (EMPOWER)

2024年8月29日 更新者：Dot Laboratories, Inc.

使用 microRNA 诊断子宫内膜异位症：对女性进行早期疾病识别的前瞻性研究

子宫内膜异位症是一种复杂的异质性疾病，可能在不同女性中表现不一致。 使用疾病特异性生物标志物和先进的生物统计学，DotLab 正在开发一种生物标志物测试来确认子宫内膜异位症的存在。这是一项针对接受腹腔镜检查、剖腹手术或其他盆腔手术治疗子宫内膜异位症的女性进行的多中心、前瞻性、观察性、风险最小的研究，不孕症或其他良性妇科适应症。 参与者将进行 2 次研究访问，以收集血液和唾液并完成研究问卷。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94031
        • 招聘中
        • Stanford University Hospital
        • 接触：
          • Kathryn Batham
      • Woodside、California、美国、94061
        • 招聘中
        • Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
        • 接触：
          • Reanette Karan
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
          • Michele Jasne
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Christiana Care
        • 接触：
          • Amy Staples
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • RAD Fertility
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Melissa Gonzales
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Katherine Lin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
        • 接触：
          • Katherine Gomez
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine
        • 接触：
          • Jeremy Cornelius
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Northshore University Healthsystem
        • 接触：
          • Ellen Garrison
        • 接触：
          • Sarah Darnell
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • 接触：
          • Mary Johnston
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville Hospital
        • 接触：
          • Molly Brown
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
          • Melissa Saulynas
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：
          • Allison Cabinian
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
        • 接触：
          • Reena Vattakalam
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Sheila Woodruff
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals
        • 接触：
          • Bridget Ermlich
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
          • Kathy Cummings
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 主动，不招人
        • Penn State Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Andrea Morley
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
          • Lori D'Ambrosio
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • UT Austin
        • 接触：
          • Elizabeth Davis
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Seattle Reproductive Medicine
        • 接触：
          • Anna Caldwell
        • 接触：
          • Robyn Davidson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似子宫内膜异位症和其他良性妇科适应症而接受手术治疗的育龄妇女。

描述

纳入标准：

  1. 参与者愿意并能够提供书面知情同意书。
  2. 参与者愿意并能够通过静脉穿刺提供多达 50 mL 的血液，并遵守所有其他研究和样本采集程序。
  3. 参与者是一名 18 岁至 49 岁（含）的女性。

  4. 参与者计划接受：

    1. 剖腹手术或腹腔镜检查疑似子宫内膜异位症的体征和症状。 这将占注册参与者的大约 95%。
    2. 剖腹手术、腹腔镜检查或其他手术，包括但不限于输卵管结扎术、粘连松解术、针对良性病症的子宫切除术、子宫肌瘤切除术、输卵管卵巢切除术、膀胱切除术或针对适应症（包括但不限于不孕症或良性妇科疾病）的诊断性腹腔镜检查适应症（例如，良性盆腔肿块、不孕症、异常子宫出血）。 这将占注册参与者的大约 5%。

排除标准：

  1. 参与者有子宫内膜异位症手术诊断史（通过目视检查或组织病理学）。
  2. 参与者是处于初潮前或绝经后状态的女性（末次月经至少在筛选前 1 年，并且无法确定其他生物学或生理原因）或已通过手术绝经（双侧卵巢切除术）至少 6 个月在筛选。
  3. 参与者怀孕了。
  4. 参与者患有活动性恶性肿瘤。
  5. 已知参与者的人类免疫缺陷病毒或甲型、乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
  6. 参与者有活动性盆腔感染或其他感染禁忌手术。
  7. 参加者已经参加（±3 个月的研究注册）临床试验，其中正在或计划使用研究药物。
  8. 参与者有任何一般健康或行为状况，研究者认为应将参与者排除在参与之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床有效性
大体时间：从首次样本采集之日到手术，最多 3 周
在诊断活动性子宫内膜异位症的手术过程中，基于 microRNA (miRNA) 的检测与目视检查的性能比较
从首次样本采集之日到手术，最多 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dot Laboratories, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (实际的)

2023年5月3日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dot Laboratories DL-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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