EMPOWER-studien: Endometriosediagnose ved bruk av mikroRNA (EMPOWER)
29. august 2024 oppdatert av: Dot Laboratories, Inc.
Endometriosediagnose ved bruk av mikroRNA: Prospektiv studie hos kvinner for å tillate tidlig sykdomsgjenkjenning
Endometriose er en kompleks, heterogen sykdom som kan forekomme inkonsekvent hos kvinner.
Ved å bruke sykdomsspesifikke biomarkører og avansert biostatistikk, utvikler DotLab en biomarkørtest for å bekrefte tilstedeværelsen av endometriose. Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie med minimal risiko hos kvinner som gjennomgår laparoskopi, laparotomi eller andre bekkenkirurgiske prosedyrer for endometriose, infertilitet eller annen godartet gynekologisk indikasjon.
Deltakerne vil gjennomgå 2 studiebesøk for innsamling av blod og spytt og utfylling av studiespørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94031
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Batham
-
Woodside, California, Forente stater, 94061
- Rekruttering
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Christiana Care
-
Ta kontakt med:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- RAD Fertility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Gonzales
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem
-
Ta kontakt med:
- Ellen Garrison
-
Ta kontakt med:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Ta kontakt med:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
Ta kontakt med:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- UT Austin
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anna Caldwell
-
Ta kontakt med:
- Robyn Davidson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fertil alder som er henvist til operasjon for mistanke om endometriose og andre godartede gynekologiske indikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi opptil 50 ml blod via venepunktur og overholde alle andre prosedyrer for studie og prøvetaking.
- Deltakeren er en kvinne i alderen 18 til 49 år (inklusive).
Deltakeren er planlagt å gjennomgå:
- Laparotomi eller laparoskopi for tegn og symptomer på mistenkt endometriose. Dette skal utgjøre ca. 95 % av de påmeldte deltakerne.
- Laparotomi, laparoskopi eller andre prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, tubal ligering, lysis av adhesjoner, hysterektomi for godartet tilstand, myomektomi, salpingo-ooforektomi, cystektomi eller diagnostisk laparoskopi for indikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, infertilitet eller godartet barn. indikasjoner (f.eks. godartede bekkenmasser, infertilitet, unormal livmorblødning). Dette skal utgjøre ca. 5 % av de påmeldte deltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med kirurgisk bestemt diagnose av endometriose (enten via visuell inspeksjon eller histopatologi).
- Deltakeren er en kvinne i pre-menarkal eller postmenopausal tilstand (siste menstruasjon minst 1 år før screening og ingen annen biologisk eller fysiologisk årsak kan identifiseres) eller har blitt gjort kirurgisk menopausal (bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder ved Screening.
- Deltakeren er gravid.
- Deltakeren har en aktiv malignitet.
- Det er kjent at deltakeren har testet positivt for humant immunsviktvirus eller hepatitt A, B eller C.
- Deltakeren har en aktiv bekkeninfeksjon eller andre infeksjoner kontraindisert for operasjon.
- Deltakeren har deltatt (±3 måneder med studieregistrering) i en klinisk utprøving der et undersøkelseslegemiddel var eller er planlagt å bli administrert.
- Deltakeren har en generell helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens mening, bør utelukke deltakeren fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validitet
Tidsramme: Fra dato for første prøvetaking til operasjon, opptil 3 uker
|
Utførelse av en mikroRNA (miRNA)-basert analyse sammenlignet med visuell inspeksjon under kirurgi for diagnostisering av aktiv endometriose
|
Fra dato for første prøvetaking til operasjon, opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dot Laboratories DL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .