Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOWER-studien: Endometriosdiagnos med hjälp av mikroRNA (EMPOWER)

29 augusti 2024 uppdaterad av: Dot Laboratories, Inc.

Endometriosdiagnos med hjälp av mikroRNA: Prospektiv studie hos kvinnor för att möjliggöra tidig sjukdomsigenkänning

Endometrios är en komplex, heterogen sjukdom som kan förekomma inkonsekvent hos kvinnor. Med hjälp av sjukdomsspecifika biomarkörer och avancerad biostatistik utvecklar DotLab ett biomarkörtest för att bekräfta förekomsten av endometrios. Detta är en multicenter, prospektiv observationsstudie med minimal risk hos kvinnor som genomgår laparoskopi, laparotomi eller andra bäckenkirurgiska ingrepp för endometrios, infertilitet eller annan godartad gynekologisk indikation. Deltagarna kommer att genomgå 2 studiebesök för insamling av blod och saliv och ifyllande av studieenkäter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Endometrios

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94031
    - Rekrytering
    - Stanford University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kathryn Batham
  - Woodside, California, Förenta staterna, 94061
    - Rekrytering
    - Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
    - Kontakt:
      
      Reanette Karan
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Rekrytering
    - Yale University
    - Kontakt:
      
      Michele Jasne
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Rekrytering
    - Christiana Care
    - Kontakt:
      
      Amy Staples
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Rekrytering
    - RAD Fertility
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Melissa Gonzales
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Katherine Lin
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    - Rekrytering
    - Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
    - Kontakt:
      
      Katherine Gomez
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rekrytering
    - Northwestern Medicine
    - Kontakt:
      
      Jeremy Cornelius
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - Rekrytering
    - NorthShore University Healthsystem
    - Kontakt:
      
      Ellen Garrison
    - Kontakt:
      
      Sarah Darnell
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Rekrytering
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    - Kontakt:
      
      Mary Johnston
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Rekrytering
    - University of Louisville Hospital
    - Kontakt:
      
      Molly Brown
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Rekrytering
    - Johns Hopkins University
    - Kontakt:
      
      Melissa Saulynas
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Rekrytering
    - Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Allison Cabinian
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10019
    - Rekrytering
    - NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Reena Vattakalam
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Sheila Woodruff
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Bridget Ermlich
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Rekrytering
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Kathy Cummings
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Rekrytering
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Andrea Morley
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Rekrytering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lori D'Ambrosio
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
    - Rekrytering
    - UT Austin
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Davis
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Rekrytering
    - Seattle Reproductive Medicine
    - Kontakt:
      
      Anna Caldwell
    - Kontakt:
      
      Robyn Davidson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder som remitterats till operation för misstänkt endometrios och andra benigna gynekologiska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Deltagaren är villig och kan ge upp till 50 mL blod via venpunktion och följa alla andra studier och provtagningsprocedurer.
Deltagare är en kvinna i åldern 18 till 49 år (inklusive).
Deltagaren är planerad att genomgå:
1. Laparotomi eller laparoskopi för tecken och symtom på misstänkt endometrios. Detta ska utgöra cirka 95 % av de inskrivna deltagarna.
2. Laparotomi, laparoskopi eller andra procedurer inklusive, men inte begränsat till, tubal ligering, lys av sammanväxningar, hysterektomi för benignt tillstånd, myomektomi, salpingo-ooforektomi, cystektomi eller diagnostisk laparoskopi för indikationer inklusive, men inte begränsat till, infertilitet eller benignisk infertilitet indikationer (t.ex. godartad bäckenmassa, infertilitet, onormal livmoderblödning). Detta ska utgöra cirka 5 % av de inskrivna deltagarna.

Exklusions kriterier:

Deltagaren har en historia av kirurgiskt fastställd diagnos av endometrios (antingen via visuell inspektion eller histopatologi).
Deltagaren är en kvinna i premenarkalt eller postmenopausalt tillstånd (sista menstruationsperioden minst 1 år före screening och ingen annan biologisk eller fysiologisk orsak kan identifieras) eller har gjorts kirurgiskt menopausal (bilateral ooforektomi) i minst 6 månader vid visning.
Deltagaren är gravid.
Deltagaren har en aktiv malignitet.
Deltagare är känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus eller hepatit A, B eller C.
Deltagaren har en aktiv bäckeninfektion eller andra infektioner som är kontraindicerade för operation.
Deltagaren har deltagit (±3 månaders studieregistrering) i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel var eller planeras att administreras.
Deltagaren har något allmänt hälso- eller beteendetillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagaren från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk validitet Tidsram: Från datum för första provtagning till operation, upp till 3 veckor	Utförande av en mikroRNA (miRNA)-baserad analys jämfört med visuell inspektion under operation för diagnos av aktiv endometrios	Från datum för första provtagning till operation, upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dot Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Dot Laboratories DL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .