EMPOWER-undersøgelsen: Endometriosediagnose ved hjælp af mikroRNA (EMPOWER)
29. august 2024 opdateret af: Dot Laboratories, Inc.
Endometriosediagnose ved hjælp af microRNA: Prospektiv undersøgelse hos kvinder for at tillade tidlig sygdomsgenkendelse
Endometriose er en kompleks, heterogen sygdom, der kan forekomme inkonsekvent på tværs af kvinder.
Ved hjælp af sygdomsspecifikke biomarkører og avanceret biostatistik udvikler DotLab en biomarkørtest for at bekræfte tilstedeværelsen af endometriose. Dette er et multicenter, prospektivt, observationsstudie med minimal risiko hos kvinder, der gennemgår laparoskopi, laparotomi eller anden bækkenkirurgisk procedure for endometriose, infertilitet eller en anden godartet gynækologisk indikation.
Deltagerne vil gennemgå 2 studiebesøg til indsamling af blod og spyt og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94031
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Batham
-
Woodside, California, Forenede Stater, 94061
- Rekruttering
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
-
Kontakt:
- Reanette Karan
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- RAD Fertility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Melissa Gonzales
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
Kontakt:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Ellen Garrison
-
Kontakt:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rekruttering
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Kontakt:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
Kontakt:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- UT Austin
-
Kontakt:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Anna Caldwell
-
Kontakt:
- Robyn Davidson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i den fødedygtige alder, der er blevet henvist til operation for mistanke om endometriose og andre godartede gynækologiske indikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren er villig og i stand til at give op til 50 ml blod via venepunktur og overholde alle andre undersøgelses- og prøvetagningsprocedurer.
- Deltageren er en kvinde i alderen 18 til 49 år (inklusive).
Deltageren er planlagt til at gennemgå:
- Laparotomi eller laparoskopi for tegn og symptomer på mistanke om endometriose. Dette skal udgøre ca. 95 % af de tilmeldte deltagere.
- Laparotomi, laparoskopi eller andre procedurer, herunder, men ikke begrænset til, tubal ligering, lysis af adhæsioner, hysterektomi for benign tilstand, myomektomi, salpingo-ooforektomi, cystektomi eller diagnostisk laparoskopi til indikationer, herunder, men ikke begrænset til, infertilitet eller benignisk infertilitet indikationer (f.eks. godartede bækkenmasser, infertilitet, unormal uterinblødning). Dette vil udgøre ca. 5 % af de tilmeldte deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med kirurgisk bestemt diagnose af endometriose (enten via visuel inspektion eller histopatologi).
- Deltageren er en kvinde i en præmenarkal eller postmenopausal tilstand (sidste menstruation mindst 1 år før screening og ingen anden biologisk eller fysiologisk årsag kan identificeres) eller er blevet gjort kirurgisk menopausal (bilateral ooforektomi) i mindst 6 måneder ved Screening.
- Deltageren er gravid.
- Deltageren har en aktiv malignitet.
- Deltageren er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus eller hepatitis A, B eller C.
- Deltageren har en aktiv bækkeninfektion eller andre infektioner kontraindiceret til operation.
- Deltageren har deltaget (±3 måneders tilmelding til undersøgelsen) i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel var eller er planlagt til at blive administreret.
- Deltageren har en generel helbreds- eller adfærdstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltageren fra deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validitet
Tidsramme: Fra dato for første prøvetagning til operation, op til 3 uger
|
Udførelse af et mikroRNA (miRNA)-baseret assay sammenlignet med visuel inspektion under operation til diagnosticering af aktiv endometriose
|
Fra dato for første prøvetagning til operation, op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dot Laboratories DL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .