Lo studio EMPOWER: diagnosi di endometriosi mediante microRNA (EMPOWER)
29 agosto 2024 aggiornato da: Dot Laboratories, Inc.
Diagnosi di endometriosi mediante microRNA: studio prospettico nelle donne per consentire il riconoscimento precoce della malattia
L'endometriosi è una malattia complessa ed eterogenea che può presentarsi in modo incoerente tra le donne.
Utilizzando biomarcatori specifici della malattia e biostatistica avanzata, DotLab sta sviluppando un test sui biomarcatori per confermare la presenza di endometriosi. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, a rischio minimo in donne sottoposte a laparoscopia, laparotomia o altra procedura chirurgica pelvica per l'endometriosi, infertilità o altra indicazione ginecologica benigna.
I partecipanti saranno sottoposti a 2 visite di studio per la raccolta di sangue e saliva e il completamento dei questionari di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94031
- Reclutamento
- Stanford University Hospital
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Contatto:
- Kathryn Batham
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Woodside, California, Stati Uniti, 94061
- Reclutamento
- Center for Special Minimally Invasive & Robotic Surgery
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Contatto:
- Reanette Karan
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University
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Contatto:
- Michele Jasne
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Christiana Care
-
Contatto:
- Amy Staples
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- RAD Fertility
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Medstar Washington Hospital Center
-
Contatto:
- Melissa Gonzales
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Katherine Lin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Academia of Women's Health and Endoscopic Surgery
-
Contatto:
- Katherine Gomez
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Medicine
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Contatto:
- Jeremy Cornelius
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- NorthShore University HealthSystem
-
Contatto:
- Ellen Garrison
-
Contatto:
- Sarah Darnell
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Contatto:
- Mary Johnston
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville Hospital
-
Contatto:
- Molly Brown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Melissa Saulynas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Allison Cabinian
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Reclutamento
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Reena Vattakalam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Sheila Woodruff
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals
-
Contatto:
- Bridget Ermlich
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Kathy Cummings
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Attivo, non reclutante
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Andrea Morley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Lori D'Ambrosio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- UT Austin
-
Contatto:
- Elizabeth Davis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Seattle Reproductive Medicine
-
Contatto:
- Anna Caldwell
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Contatto:
- Robyn Davidson
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in età riproduttiva che sono state sottoposte a intervento chirurgico per sospetta endometriosi e altre indicazioni ginecologiche benigne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire fino a 50 ml di sangue tramite prelievo venoso e rispettare tutte le altre procedure di studio e raccolta dei campioni.
- Il partecipante è una donna di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
Il partecipante è programmato per sottoporsi a:
- Laparotomia o laparoscopia per segni e sintomi di sospetta endometriosi. Questo costituirà circa il 95% dei partecipanti iscritti.
- Laparotomia, laparoscopia o altre procedure incluse, ma non limitate a, legatura delle tube, lisi delle aderenze, isterectomia per condizioni benigne, miomectomia, salpingooforectomia, cistectomia o laparoscopia diagnostica per indicazioni incluse, ma non limitate a, infertilità o patologie ginecologiche benigne indicazioni (ad esempio, masse pelviche benigne, infertilità, sanguinamento uterino anormale). Questo costituirà circa il 5% dei partecipanti iscritti.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di diagnosi chirurgicamente determinata di endometriosi (tramite ispezione visiva o istopatologia).
- La partecipante è una donna in stato pre-menarca o post-menopausa (ultimo periodo mestruale almeno 1 anno prima dello screening e nessun'altra causa biologica o fisiologica può essere identificata) o è stata resa chirurgicamente in menopausa (ooforectomia bilaterale) per almeno 6 mesi alla proiezione.
- La partecipante è incinta.
- Il partecipante ha un tumore maligno attivo.
- È noto che il partecipante è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite A, B o C.
- - Il partecipante ha un'infezione pelvica attiva o altre infezioni controindicate per la chirurgia.
- - Il partecipante ha partecipato (± 3 mesi dall'arruolamento allo studio) a uno studio clinico in cui è stato o si prevede di somministrare un farmaco sperimentale.
- - Il partecipante presenta condizioni generali di salute o comportamentali che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il partecipante dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità clinica
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta del campione all'intervento chirurgico, fino a 3 settimane
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Prestazioni di un test basato su microRNA (miRNA) rispetto all'ispezione visiva durante l'intervento chirurgico per la diagnosi di endometriosi attiva
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Dalla data della prima raccolta del campione all'intervento chirurgico, fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dot Laboratories DL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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