血小板減少症における新生児出血リスク評価 (NEOHAT-2)
2024年10月7日 更新者：Emoke Deschmann、Karolinska Institutet
血小板減少症研究-2における新生児出血リスク評価
これは、新生児集中治療室に入院した血小板減少症の早産新生児における出血リスクのマーカーとして、未熟血小板画分または未熟血小板数および血小板機能アナライザー-100/200 閉鎖時間-ADP (インビトロ出血時間) を評価するために設計された前向き観察研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
血小板減少症は、新生児における臨床的に重大な出血の危険因子として知られています。
しかし、血小板減少症の程度と出血リスクとの間にはあまり相関関係がありません。
新生児での使用に適した出血リスクのより優れたマーカーは、医師が血小板輸血のリスク/ベネフィット比をより正確に判断するのに役立ち、血小板輸血の決定を導き、脆弱な乳児を不必要な輸血関連のリスクから保護する可能性があります.
研究者らは最近、血小板機能分析装置 (PFA) の閉鎖時間 - コラーゲン/ADP (CT-ADP) が、早産児の血小板数よりも優れた出血マーカーであることを発見しました。
ただし、CT-ADP は 0.8 mL の血液を必要とし、その潜在的な広範な使用を制限します。
未成熟血小板分画 (IPF) は、血小板数と同じサンプルから測定された、新しく放出された、より活性な血小板の割合を測定する新しい検査マーカーです。
これは、血小板数のみと比較して、新生児集中治療室に入院した血小板減少症の新生児における出血リスクのマーカーとして IPF を評価するために設計された前向き観察研究です。
また、以前に発見された PFA-100/200 CT-ADP とより大きなコホートでの出血との関連性を検証し、出血予測因子として IPF を PFA-100/200 CT-ADP と比較し、PFA-100 /200 CT-ADP と IPF の併用は、血小板減少症の早産新生児の出血を予測することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martha Sola-Visner, MD
- 電話番号：617-919-4845
- メール：martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emöke Deschmann, MD, PhD
- 電話番号：+46 73 539 5575
- メール：emoke.deschmann@regionstockholm.se
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Martha Sola-Visner, MD
- メール：martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Martha Sola-Visner, MD
- メール：martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- Intermountain Medical Center
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コンタクト：
- Robert Christensen, MD
- メール：robert.christensen@hsc.utah.edu
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- まだ募集していません
- Utah Valley Hospital
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コンタクト：
- Robert Christensen, MD
- メール：robert.christensen@hsc.utah.edu
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Centre
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コンタクト：
- Wes Onland, MD, PhD
- メール：w.onland@amsterdamumc.nl
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Enrico Lopriore, MD, PhD
- メール：e.lopriore@lumc.nl
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Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
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コンタクト：
- Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
- 電話番号：+46735395575
- メール：emoke.deschmann@sll.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
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コンタクト：
- Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
- 電話番号：+46735395575
- メール：emoke.deschmann@sll.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 500 グラム以上の乳児は、研究の対象となります。血小板数が 100 x 109/L 未満。
説明
包含基準:
- 在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 500 グラム以上である。
- 血小板数が 100 x 109/L 未満。と
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親/保護者がいます。
除外基準:
- 主治医によって 24 時間以上生存することが期待されていない;
- -家族歴または臨床症状（関連する先天性奇形、血小板の形態）に基づいて、家族性血小板減少症または血小板機能障害があると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeoBAT スコア
時間枠：24時間
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NeoBAT スコアには、最後の血小板数以降の出血、または過去 24 時間のいずれか短い方の出血が含まれます。
これは、出血スコア (NeoBAT) を血小板数、IPF% および IPC、PFA-100/200 CT-ADP と相関させ、血小板輸血に応じた変化を定量化するのに役立ちます。
スケールは 1 ～ 4 で、1 が軽度の出血、4 が重度の出血です。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Emöke Deschmann, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Robert Christensen, MD、University of Utah Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。