Az újszülöttkori vérzéses kockázat értékelése thrombocytopeniában (NEOHAT-2)
2023. március 21. frissítette: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
Az újszülöttkori vérzés kockázatának felmérése thrombocytopeniában, 2. vizsgálat
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az éretlen thrombocyta-frakció vagy az éretlen vérlemezkeszám és a vérlemezke-funkció analizátor-100/200 zárási idő-ADP (in vitro vérzési idő) értékelése, mint a vérzési kockázat markerei az újszülött intenzív osztályra felvett thrombocytopeniás koraszülötteknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A thrombocytopenia az újszülötteknél a klinikailag jelentős vérzés ismert kockázati tényezője.
A thrombocytopenia mértéke és a vérzés kockázata között azonban gyenge összefüggés van.
Az újszülötteknél alkalmazható vérzési kockázat jobb jelzője segíthet az orvosoknak pontosabban meghatározni a vérlemezke-transzfúzió kockázat/haszon arányát, irányítani a vérlemezke-transzfúzióval kapcsolatos döntéseket, és potenciálisan megvédeni a veszélyeztetett csecsemőket a transzfúzióval kapcsolatos szükségtelen kockázatoktól.
A kutatók a közelmúltban megállapították, hogy a Thrombocyta Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) a vérzés jobb markere volt, mint a vérlemezkeszám koraszülötteknél.
A CT-ADP-hez azonban 0,8 ml vérre van szükség, ami korlátozza a lehetséges széles körű alkalmazását.
Az Immature Trombocita Fraction (IPF) egy új laboratóriumi marker, amely az újonnan felszabaduló és aktívabb vérlemezkék százalékos arányát méri, ugyanabból a mintából mérve, mint a vérlemezkeszám.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az IPF mint a vérzési kockázat markere értékelése az újszülött intenzív osztályra felvett thrombocytopeniás újszülötteknél, összehasonlítva önmagában a vérlemezkeszámmal.
Valamint validálni a PFA-100/200 CT-ADP és a vérzés között korábban talált összefüggést egy nagyobb kohorszban, összehasonlítani az IPF-et a PFA-100/200 CT-ADP-vel mint vérzés-előrejelzővel, és felmérni, hogy a PFA-100 A /200 CT-ADP az IPF-fel kombinálva képes előre jelezni a vérzést thrombocytopeniás koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Még nincs toborzás
- Utah Valley Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amsterdam University Medical Centre
-
Leiden, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A csecsemők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha terhességi koruk <32 hét, és születési súlyuk 500 grammnál nagyobb; és vérlemezkeszáma <100 x 109/l.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kora 32 hét alatt van, születési súlya ≥500 gramm;
- thrombocytaszáma <100 x 109/l; és
- A szülő/gondviselő hajlandó írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A kezelő neonatológus szerint nem élnek túl 24 óránál hosszabb ideig;
- Családi thrombocytopenia vagy thrombocyta-működési zavar áll fenn a családi anamnézis vagy a klinikai kép alapján (kapcsolódó veleszületett rendellenességek, vérlemezke-morfológia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NeoBAT pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A NeoBAT-pontszámok tartalmaznak minden vérzést az utolsó vérlemezkeszám óta vagy az azt megelőző 24 órában, attól függően, hogy melyik a legrövidebb.
Ez a vérzési pontszámok (NeoBAT) és a thrombocytaszám, az IPF% és az IPC, a PFA-100/200 CT-ADP korrelációjára, valamint a vérlemezke-transzfúziókra adott válaszreakciók számszerűsítésére szolgál.
A skála 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 kisebb vérzést, a 4 pedig súlyos vérzést jelent.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország