Evaluación del riesgo hemorrágico neonatal en trombocitopenia (NEOHAT-2)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
Evaluación del riesgo hemorrágico neonatal en el estudio de trombocitopenia-2
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la Fracción de Plaquetas Inmaduras o el Conteo de Plaquetas Inmaduras y el Analizador de Función Plaquetaria-100/200 Closure Time-ADP (tiempo de sangrado in vitro) como marcadores de riesgo de sangrado en recién nacidos prematuros trombocitopénicos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La trombocitopenia es un factor de riesgo conocido de hemorragia clínicamente significativa en los recién nacidos.
Sin embargo, existe una pobre correlación entre el grado de trombocitopenia y el riesgo de sangrado.
Un mejor marcador de riesgo de sangrado adecuado para su uso en recién nacidos podría ayudar a los médicos a determinar con mayor precisión la relación riesgo/beneficio de las transfusiones de plaquetas, guiar las decisiones de transfusión de plaquetas y proteger potencialmente a los bebés vulnerables de la exposición a riesgos innecesarios relacionados con la transfusión.
Los investigadores descubrieron recientemente que el tiempo de cierre-colágeno/ADP (CT-ADP) del analizador de la función plaquetaria (PFA) era un mejor marcador de hemorragia que el recuento de plaquetas en los recién nacidos prematuros.
Sin embargo, el CT-ADP requiere 0,8 ml de sangre, lo que limita su posible uso generalizado.
La fracción de plaquetas inmaduras (IPF) es un nuevo marcador de laboratorio que mide el % de plaquetas recién liberadas y más activas, medido a partir de la misma muestra que el recuento de plaquetas.
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la FPI como marcador de riesgo de sangrado en neonatos trombocitopénicos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, en comparación con los recuentos de plaquetas solos.
Y también, validar la asociación previamente encontrada entre PFA-100/200 CT-ADP y sangrado en una cohorte más grande, comparar la FPI con el PFA-100/200 CT-ADP como predictores de sangrado y evaluar si el PFA-100 /200 CT-ADP combinado con el IPF es capaz de predecir el sangrado en recién nacidos prematuros trombocitopénicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Aún no reclutando
- Utah Valley Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Centre
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Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Huddinge, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Los bebés serán elegibles para el estudio si tienen una edad gestacional <32 semanas y un peso al nacer ≥500 gramos; y tener un recuento de plaquetas <100 x 109/L.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad gestacional < 32 semanas y un peso al nacer ≥ 500 gramos;
- Tener un recuento de plaquetas <100 x 109/L; y
- Tener un padre/tutor dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobrevivan más de 24 horas según el neonatólogo a cargo;
- Se cree que tienen una trombocitopenia familiar o disfunción plaquetaria, según los antecedentes familiares o la presentación clínica (malformaciones congénitas asociadas, morfología plaquetaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NeoBAT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de NeoBAT incluirán cualquier sangrado desde el último recuento de plaquetas o durante las 24 horas anteriores, lo que sea más corto.
Esto servirá para correlacionar las puntuaciones de sangrado (NeoBAT) con los recuentos de plaquetas, IPF% e IPC, PFA-100/200 CT-ADP, y para cuantificar los cambios en respuesta a las transfusiones de plaquetas.
La escala es de 1 a 4, siendo 1 hemorragia menor y 4 hemorragia grave.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .