혈소판 감소증에서 신생아 출혈 위험 평가 (NEOHAT-2)
2023년 3월 21일 업데이트: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
혈소판 감소증 연구-2에서 신생아 출혈 위험 평가
이것은 신생아 집중 치료실에 입원한 혈소판감소증 조산아의 출혈 위험 지표로서 Immature Platelet Fraction 또는 Immature Platelet Count and Platelet Function Analyzer-100/200 Closure Time-ADP(체외 출혈 시간)를 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
혈소판감소증은 신생아에서 임상적으로 유의한 출혈의 알려진 위험 인자입니다.
그러나 혈소판감소증의 정도와 출혈 위험 사이에는 낮은 상관관계가 있습니다.
신생아에게 사용하기에 적합한 출혈 위험의 더 나은 마커는 의사가 혈소판 수혈의 위험/이득 비율을 보다 정확하게 결정하고 혈소판 수혈 결정을 안내하고 잠재적으로 취약한 유아를 불필요한 수혈 관련 위험에 노출되지 않도록 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 최근 혈소판 기능 분석기(PFA) 폐쇄 시간-콜라겐/ADP(CT-ADP)가 미숙아의 혈소판 수보다 출혈의 더 나은 지표라는 것을 발견했습니다.
그러나 CT-ADP는 잠재적인 광범위한 사용을 제한하는 0.8mL 혈액이 필요합니다.
IPF(미성숙 혈소판 분율)는 혈소판 수와 동일한 샘플에서 측정된 새로 방출되고 더 활동적인 혈소판 %를 측정하는 새로운 실험실 마커입니다.
이것은 신생아 집중 치료실에 입원한 혈소판 감소증 신생아의 출혈 위험 지표로서 IPF를 혈소판 수 단독과 비교하여 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
또한 더 큰 집단에서 이전에 발견된 PFA-100/200 CT-ADP와 출혈 사이의 연관성을 검증하기 위해 출혈 예측인자로서 IPF를 PFA-100/200 CT-ADP와 비교하고 PFA-100이 /200 IPF와 결합된 CT-ADP는 혈소판 감소 조산 신생아의 출혈을 예측할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Centre
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- 아직 모집하지 않음
- Utah Valley Hospital
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Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 영유아는 재태 주령이 32주 미만이고 출생 체중이 500g 이상인 경우 연구 대상이 됩니다. 혈소판 수가 100 x 109/L 미만입니다.
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 32주 미만이고 출생 시 체중이 500g 이상인 경우
- 혈소판 수가 <100 x 109/L인 경우 그리고
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 담당 신생아 전문의가 24시간 이상 생존할 것으로 예상하지 않습니다.
- 가족력이나 임상 양상(연관된 선천성 기형, 혈소판 형태)에 근거하여 가족성 혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 장애가 있는 것으로 생각됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeoBAT 점수
기간: 24 시간
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NeoBAT 점수에는 마지막 혈소판 수 이후 또는 이전 24시간 동안의 출혈 중 가장 짧은 시간이 포함됩니다.
이것은 출혈 점수(NeoBAT)를 혈소판 수, IPF% 및 IPC, PFA-100/200 CT-ADP와 연관시키고 혈소판 수혈에 대한 반응의 변화를 정량화하는 역할을 합니다.
척도는 1에서 4까지이며 1은 경미한 출혈이고 4는 심한 출혈입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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