Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hæmoragisk risikovurdering ved trombocytopeni (NEOHAT-2)

7. oktober 2024 opdateret af: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Neonatal hæmoragisk risikovurdering ved trombocytopeni-undersøgelse-2

Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at evaluere umodne trombocytfraktion eller umodne trombocyttal og trombocytfunktionsanalyzer-100/200 Closure Time-ADP (in vitro blødningstid) som markører for blødningsrisiko hos trombocytopeniske præmature nyfødte indlagt på neonatal intensiv Care .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trombocytopeni er en kendt risikofaktor for klinisk signifikant blødning hos nyfødte. Der er dog en dårlig sammenhæng mellem grad af trombocytopeni og blødningsrisiko. En bedre markør for blødningsrisiko, der er egnet til brug hos nyfødte, kan hjælpe læger med mere præcist at bestemme risiko/fordele-forholdet ved blodpladetransfusioner, vejlede beslutninger om trombocyttransfusion og potentielt beskytte sårbare spædbørn mod udsættelse for unødvendige transfusionsrelaterede risici. Forskerne fandt for nylig, at Blodpladefunktionsanalysatoren (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) var en bedre markør for blødning end blodpladetallet hos præmature nyfødte. Imidlertid kræver CT-ADP 0,8 ml blod, hvilket begrænser dets potentielle udbredte anvendelse. Den umodne blodpladefraktion (IPF) er en ny laboratoriemarkør, der måler procentdelen af ​​nyligt frigivne og mere aktive blodplader, målt fra den samme prøve som blodpladetallet. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse designet til at evaluere IPF som markør for blødningsrisiko hos trombocytopeniske nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling sammenlignet med trombocyttal alene. Og også for at validere den tidligere fundne sammenhæng mellem PFA-100/200 CT-ADP og blødning i en større kohorte, at sammenligne IPF med PFA-100/200 CT-ADP som blødningsprædiktorer og for at vurdere om PFA-100 /200 CT-ADP kombineret med IPF er i stand til at forudsige blødning hos trombocytopeniske præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Spædbørn vil være berettiget til undersøgelse, hvis de har en svangerskabsalder <32 uger og en fødselsvægt ≥500 gram; og har et blodpladetal <100 x 109/L.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en gestationsalder <32 uger og en fødselsvægt ≥500 gram;
  • Har et blodpladetal <100 x 109/L; og
  • Har en forælder/værge villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve i >24 timer af den behandlende neonatolog;
  • Menes at have en familiær trombocytopeni eller blodpladedysfunktion, baseret på familiehistorie eller klinisk præsentation (associerede medfødte misdannelser, blodplademorfologi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeoBAT-score
Tidsramme: 24 timer
NeoBAT-score vil inkludere enhver blødning siden sidste blodpladetælling eller over de foregående 24 timer, alt efter hvad der er kortest. Dette vil tjene til at korrelere blødningsscore (NeoBAT) med trombocyttal, IPF% og IPC, PFA-100/200 CT-ADP og til at kvantificere ændringer som reaktion på blodpladetransfusioner. Skalaen er 1 til 4, hvor 1 er mindre blødning og 4 er svær blødning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner