血小板减少症的新生儿出血风险评估 (NEOHAT-2)
2023年3月21日 更新者：Emoke Deschmann、Karolinska Institutet
血小板减少症研究 2 中的新生儿出血风险评估
这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估未成熟血小板分数或未成熟血小板计数和血小板功能分析仪-100/200 闭合时间-ADP（体外出血时间）作为新生儿重症监护室收治的血小板减少性早产新生儿出血风险的标志.
研究概览
详细说明
血小板减少症是新生儿临床显着出血的已知危险因素。
然而，血小板减少程度与出血风险之间的相关性较差。
适用于新生儿的更好的出血风险标志物可以帮助医生更准确地确定血小板输注的风险/收益比，指导血小板输注决策，并可能保护易受伤害的婴儿免受不必要的输血相关风险。
研究人员最近发现，血小板功能分析仪 (PFA) 闭合时间-胶原蛋白/ADP (CT-ADP) 是比早产新生儿血小板计数更好的出血标志物。
然而，CT-ADP 需要 0.8 mL 血液，限制了其潜在的广泛使用。
未成熟血小板分数 (IPF) 是一种新的实验室标记物，用于测量新释放的和更活跃的血小板的百分比，与血小板计数来自同一样本。
这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估 IPF 作为新生儿重症监护室收治的血小板减少新生儿出血风险的标志，并与单独的血小板计数进行比较。
此外，为了在更大的队列中验证之前发现的 PFA-100/200 CT-ADP 与出血之间的关联，将 IPF 与 PFA-100/200 CT-ADP 作为出血预测因子进行比较，并评估 PFA-100 /200 CT-ADP 结合 IPF 能够预测血小板减少性早产新生儿的出血。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huddinge、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- 尚未招聘
- Intermountain Medical Center
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Provo、Utah、美国、84604
- 尚未招聘
- Utah Valley Hospital
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam University Medical Centre
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
-如果胎龄<32周且出生体重≥500克，婴儿将有资格参加研究；并且血小板计数 <100 x 109/L。
描述
纳入标准：
- 胎龄<32周且出生体重≥500克；
- 血小板计数 <100 x 109/L；和
- 有愿意提供书面知情同意书的父母/监护人。
排除标准：
- 主治新生儿科医生预计其存活时间不会超过 24 小时；
- 根据家族史或临床表现（相关的先天性畸形、血小板形态），被认为具有家族性血小板减少症或血小板功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeoBAT 分数
大体时间：24小时
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NeoBAT 分数将包括自上次血小板计数以来或之前 24 小时内的任何出血，以最短者为准。
这将有助于将出血评分 (NeoBAT) 与血小板计数、IPF% 和 IPC、PFA-100/200 CT-ADP 相关联，并量化对血小板输注反应的变化。
等级为 1 至 4，其中 1 为轻微出血，4 为严重出血。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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