Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal hemorragisk riskbedömning vid trombocytopeni (NEOHAT-2)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Neonatal hemorragisk riskbedömning vid trombocytopeni Studie-2

Detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att utvärdera omogna trombocytfraktion eller omogna trombocytantal och trombocytfunktionsanalysator-100/200 Closure Time-ADP (in vitro blödningstid) som markörer för blödningsrisk hos trombocytopena prematura nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvård .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trombocytopeni är en känd riskfaktor för kliniskt signifikanta blödningar hos nyfödda. Det finns dock ett dåligt samband mellan graden av trombocytopeni och blödningsrisk. En bättre markör för blödningsrisk som är lämplig för användning hos nyfödda kan hjälpa läkare att mer exakt bestämma risk/nytta-förhållandet för blodplättstransfusioner, vägleda beslut om trombocyttransfusion och potentiellt skydda sårbara spädbarn från exponering för onödiga transfusionsrelaterade risker. Forskarna fann nyligen att Trombocytfunktionsanalysatorn (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) var en bättre markör för blödning än trombocytantalet hos prematura nyfödda. CT-ADP kräver dock 0,8 ml blod vilket begränsar dess potentiella utbredda användning. Den omogna blodplättsfraktionen (IPF) är en ny laboratoriemarkör som mäter procentandelen nyligen frisatta och mer aktiva blodplättar, mätt från samma prov som trombocytantalet. Detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att utvärdera IPF som markör för blödningsrisk hos trombocytopena nyfödda som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning, jämfört med enbart trombocytantal. Och även för att validera det tidigare hittade sambandet mellan PFA-100/200 CT-ADP och blödning i en större kohort, för att jämföra IPF med PFA-100/200 CT-ADP som blödningsprediktorer och för att bedöma om PFA-100 /200 CT-ADP kombinerat med IPF kan förutsäga blödning hos trombocytopena prematura nyfödda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Martha Sola-Visner, MD
Telefonnummer: 617-919-4845
E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Emöke Deschmann, MD, PhD
Telefonnummer: +46 73 539 5575
E-post: emoke.deschmann@regionstockholm.se

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Har inte rekryterat ännu
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Har inte rekryterat ännu
    - Intermountain Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-post: robert.christensen@hsc.utah.edu
  - Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
    - Har inte rekryterat ännu
    - Utah Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-post: robert.christensen@hsc.utah.edu
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - Har inte rekryterat ännu
    - Amsterdam University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Wes Onland, MD, PhD
      
      E-post: w.onland@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Nederländerna
    - Har inte rekryterat ännu
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Enrico Lopriore, MD, PhD
      
      E-post: e.lopriore@lumc.nl
Sverige
- - Huddinge, Sverige
    - Rekrytering
    - Karolinska University Hospital Huddinge campus
    - Kontakt:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Telefonnummer: +46735395575
      
      E-post: emoke.deschmann@sll.se
  - Stockholm, Sverige
    - Rekrytering
    - Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Telefonnummer: +46735395575
      
      E-post: emoke.deschmann@sll.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Spädbarn kommer att vara berättigade till studier om de har en graviditetsålder <32 veckor och en födelsevikt ≥500 gram; och har ett trombocytantal <100 x 109/L.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har en graviditetsålder <32 veckor och en födelsevikt ≥500 gram;
Har ett trombocytantal <100 x 109/L; och
Ha en förälder/vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Förväntas inte överleva i >24 timmar av den behandlande neonatologen;
Tros ha en familjär trombocytopeni eller trombocytdysfunktion, baserat på familjehistoria eller klinisk presentation (associerade medfödda missbildningar, trombocytmorfologi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
NeoBAT-poäng Tidsram: 24 timmar	NeoBAT-poäng kommer att inkludera eventuell blödning sedan det senaste antalet trombocyter eller under de föregående 24 timmarna, beroende på vilket som är kortast. Detta kommer att tjäna till att korrelera blödningspoäng (NeoBAT) med trombocytantal, IPF% och IPC, PFA-100/200 CT-ADP, och för att kvantifiera förändringar som svar på blodplättstransfusioner. Skalan är 1 till 4 där 1 är mindre blödning och 4 är allvarlig blödning.	24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Karolinska University Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Region Stockholm

The Swedish Society of Medicine

Utredare

Huvudutredare: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiestol: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna