Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neonatálního hemoragického rizika u trombocytopenie (NEOHAT-2)

7. října 2024 aktualizováno: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Studie hodnocení neonatálního hemoragického rizika u trombocytopenie-2

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení frakce nezralých krevních destiček nebo počtu nezralých krevních destiček a analyzátor funkce krevních destiček-100/200 uzavírací doba-ADP (in vitro krvácení) jako markery rizika krvácení u trombocytopenických předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Trombocytopenie je známým rizikovým faktorem pro klinicky významné krvácení u novorozenců. Existuje však slabá korelace mezi stupněm trombocytopenie a rizikem krvácení. Lepší marker rizika krvácení vhodný pro použití u novorozenců by mohl lékařům pomoci přesněji určit poměr rizika a přínosu transfuze krevních destiček, vést rozhodování o transfuzi krevních destiček a potenciálně chránit zranitelné kojence před zbytečným rizikem spojeným s transfuzí. Výzkumníci nedávno zjistili, že analyzátor funkce krevních destiček (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) byl lepším ukazatelem krvácení než počet krevních destiček u předčasně narozených novorozenců. CT-ADP však vyžaduje 0,8 ml krve, což omezuje jeho potenciální široké použití. Frakce nezralých krevních destiček (IPF) je nový laboratorní marker měřící % nově uvolněných a aktivnějších krevních destiček, měřeno ze stejného vzorku jako počet krevních destiček. Toto je prospektivní observační studie navržená tak, aby vyhodnotila IPF jako marker rizika krvácení u trombocytopenických novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve srovnání se samotným počtem krevních destiček. A také, aby se potvrdila dříve zjištěná souvislost mezi PFA-100/200 CT-ADP a krvácením ve větší kohortě, aby se porovnala IPF s PFA-100/200 CT-ADP jako prediktory krvácení a aby se vyhodnotilo, zda PFA-100 /200 CT-ADP v kombinaci s IPF je schopen predikovat krvácení u trombocytopenických předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Kojenci budou způsobilí ke studiu, pokud mají gestační věk <32 týdnů a porodní hmotnost ≥500 gramů; a mají počet krevních destiček <100 x 109/l.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít gestační věk <32 týdnů a porodní hmotnost ≥500 gramů;
  • mít počet krevních destiček <100 x 109/l; a
  • Mít rodiče/opatrovníka ochotného poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující neonatolog neočekává, že přežijí déle než 24 hodin;
  • Předpokládá se, že mají familiární trombocytopenii nebo dysfunkci krevních destiček na základě rodinné anamnézy nebo klinického obrazu (přidružené vrozené malformace, morfologie krevních destiček).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NeoBAT
Časové okno: 24 hodin
Skóre NeoBAT bude zahrnovat jakékoli krvácení od posledního počtu krevních destiček nebo za posledních 24 hodin, podle toho, co je nejkratší. To bude sloužit ke korelaci skóre krvácení (NeoBAT) s počtem krevních destiček, IPF% a IPC, PFA-100/200 CT-ADP a ke kvantifikaci změn v reakci na transfuze krevních destiček. Stupnice je 1 až 4, přičemž 1 je malé krvácení a 4 je těžké krvácení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit