De neonatale hemorragische risicobeoordeling bij trombocytopenie (NEOHAT-2)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
De neonatale hemorragische risicobeoordeling bij trombocytopenie Studie-2
Dit is een prospectieve observationele studie die is opgezet om onrijpe bloedplaatjesfractie of onrijpe bloedplaatjestelling en bloedplaatjesfunctieanalysator-100/200 sluitingstijd-ADP (in vitro bloedingstijd) te evalueren als markers van bloedingsrisico bij trombocytopenische te vroeg geboren neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trombocytopenie is een bekende risicofactor voor klinisch significante bloedingen bij pasgeborenen.
Er is echter een slechte correlatie tussen de mate van trombocytopenie en het risico op bloedingen.
Een betere marker van bloedingsrisico die geschikt is voor gebruik bij pasgeborenen, zou artsen kunnen helpen om de risico-batenverhouding van bloedplaatjestransfusies nauwkeuriger te bepalen, beslissingen over bloedplaatjestransfusies te begeleiden en mogelijk kwetsbare baby's te beschermen tegen blootstelling aan onnodige transfusiegerelateerde risico's.
De onderzoekers ontdekten onlangs dat de Platelet Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) een betere marker was voor bloedingen dan het aantal bloedplaatjes bij premature neonaten.
De CT-ADP vereist echter 0,8 ml bloed, waardoor het mogelijk wijdverspreide gebruik ervan wordt beperkt.
De onrijpe bloedplaatjesfractie (IPF) is een nieuwe laboratoriummarker die het % nieuw vrijgegeven en meer actieve bloedplaatjes meet, gemeten uit hetzelfde monster als het aantal bloedplaatjes.
Dit is een prospectieve observationele studie die is opgezet om IPF te evalueren als marker van bloedingsrisico bij trombocytopenische pasgeborenen die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care, in vergelijking met alleen het aantal bloedplaatjes.
En ook om de eerder gevonden associatie tussen PFA-100/200 CT-ADP en bloeding in een groter cohort te valideren, om de IPF te vergelijken met de PFA-100/200 CT-ADP als bloedingsvoorspellers en om te beoordelen of de PFA-100 /200 CT-ADP in combinatie met de IPF is in staat om bloedingen bij trombocytopenische premature neonaten te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Centre
-
Leiden, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Nog niet aan het werven
- Utah Valley Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Zuigelingen komen in aanmerking voor onderzoek als ze een zwangerschapsduur <32 weken en een geboortegewicht ≥500 gram hebben; en een aantal bloedplaatjes <100 x 109/L hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zwangerschapsduur hebben <32 weken en een geboortegewicht ≥500 gram;
- Een aantal bloedplaatjes hebben <100 x 109/L; En
- Zorg dat een ouder/voogd bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Worden door de behandelend neonatoloog niet verwacht dat ze langer dan 24 uur zullen overleven;
- Er wordt gedacht aan een familiale trombocytopenie of disfunctie van de bloedplaatjes, op basis van familiegeschiedenis of klinische presentatie (geassocieerde aangeboren misvormingen, morfologie van bloedplaatjes).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeoBAT-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
NeoBAT-scores omvatten alle bloedingen sinds het laatste aantal bloedplaatjes of gedurende de voorgaande 24 uur, afhankelijk van welke het kortst is.
Dit zal dienen om bloedingsscores (NeoBAT) te correleren met het aantal bloedplaatjes, IPF% en IPC, PFA-100/200 CT-ADP, en om veranderingen in respons op bloedplaatjestransfusies te kwantificeren.
De schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor lichte bloeding en 4 voor ernstige bloeding.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .