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L'évaluation du risque hémorragique néonatal dans la thrombocytopénie (NEOHAT-2)

21 mars 2023 mis à jour par: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

L'évaluation du risque hémorragique néonatal dans l'étude de thrombocytopénie-2

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la fraction plaquettaire immature ou la numération plaquettaire immature et l'analyseur de fonction plaquettaire-100/200 temps de fermeture-ADP (temps de saignement in vitro) en tant que marqueurs du risque de saignement chez les nouveau-nés prématurés thrombocytopéniques admis à l'unité de soins intensifs néonatals .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La thrombocytopénie est un facteur de risque connu d'hémorragie cliniquement significative chez les nouveau-nés. Cependant, il existe une faible corrélation entre le degré de thrombocytopénie et le risque de saignement. Un meilleur marqueur du risque de saignement adapté aux nouveau-nés pourrait aider les médecins à déterminer avec plus de précision le rapport risque/bénéfice des transfusions de plaquettes, à guider les décisions de transfusion de plaquettes et à protéger potentiellement les nourrissons vulnérables contre l'exposition à des risques inutiles liés à la transfusion. Les chercheurs ont récemment découvert que l'analyseur de fonction plaquettaire (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) était un meilleur marqueur de saignement que la numération plaquettaire chez les nouveau-nés prématurés. Cependant, le CT-ADP nécessite 0,8 ml de sang, ce qui limite son utilisation potentielle à grande échelle. La fraction de plaquettes immatures (IPF) est un nouveau marqueur de laboratoire mesurant le % de plaquettes nouvellement libérées et plus actives, mesuré à partir du même échantillon que le nombre de plaquettes. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la FPI comme marqueur du risque hémorragique chez les nouveau-nés thrombocytopéniques admis à l'unité de soins intensifs néonatals, par rapport à la numération plaquettaire seule. Et aussi, pour valider l'association précédemment trouvée entre le PFA-100/200 CT-ADP et les saignements dans une cohorte plus importante, pour comparer l'IPF avec le PFA-100/200 CT-ADP en tant que prédicteurs des saignements et pour évaluer si le PFA-100 /200 Le CT-ADP associé à l'IPF est capable de prédire les saignements chez les nouveau-nés prématurés thrombocytopéniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
      • Huddinge, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Pas encore de recrutement
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pas encore de recrutement
        • Utah Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Les nourrissons seront éligibles pour l'étude s'ils ont un âge gestationnel <32 semaines et un poids à la naissance ≥ 500 grammes ; et avoir une numération plaquettaire <100 x 109/L.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un âge gestationnel <32 semaines et un poids à la naissance ≥500 grammes ;
  • Avoir une numération plaquettaire <100 x 109/L ; et
  • Avoir un parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Ne devraient pas survivre plus de 24 heures selon le néonatologiste traitant ;
  • Sont soupçonnés d'avoir une thrombocytopénie familiale ou un dysfonctionnement plaquettaire, sur la base des antécédents familiaux ou de la présentation clinique (malformations congénitales associées, morphologie plaquettaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NéoBAT
Délai: 24 heures
Les scores NeoBAT incluront tout saignement depuis la dernière numération plaquettaire ou au cours des 24 heures précédentes, selon la période la plus courte. Cela servira à corréler les scores de saignement (NeoBAT) avec la numération plaquettaire, IPF% et IPC, PFA-100/200 CT-ADP, et à quantifier les changements en réponse aux transfusions de plaquettes. L'échelle va de 1 à 4, 1 étant une hémorragie mineure et 4 une hémorragie grave.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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