- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598750
L'évaluation du risque hémorragique néonatal dans la thrombocytopénie (NEOHAT-2)
21 mars 2023 mis à jour par: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
L'évaluation du risque hémorragique néonatal dans l'étude de thrombocytopénie-2
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la fraction plaquettaire immature ou la numération plaquettaire immature et l'analyseur de fonction plaquettaire-100/200 temps de fermeture-ADP (temps de saignement in vitro) en tant que marqueurs du risque de saignement chez les nouveau-nés prématurés thrombocytopéniques admis à l'unité de soins intensifs néonatals .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thrombocytopénie est un facteur de risque connu d'hémorragie cliniquement significative chez les nouveau-nés.
Cependant, il existe une faible corrélation entre le degré de thrombocytopénie et le risque de saignement.
Un meilleur marqueur du risque de saignement adapté aux nouveau-nés pourrait aider les médecins à déterminer avec plus de précision le rapport risque/bénéfice des transfusions de plaquettes, à guider les décisions de transfusion de plaquettes et à protéger potentiellement les nourrissons vulnérables contre l'exposition à des risques inutiles liés à la transfusion.
Les chercheurs ont récemment découvert que l'analyseur de fonction plaquettaire (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) était un meilleur marqueur de saignement que la numération plaquettaire chez les nouveau-nés prématurés.
Cependant, le CT-ADP nécessite 0,8 ml de sang, ce qui limite son utilisation potentielle à grande échelle.
La fraction de plaquettes immatures (IPF) est un nouveau marqueur de laboratoire mesurant le % de plaquettes nouvellement libérées et plus actives, mesuré à partir du même échantillon que le nombre de plaquettes.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la FPI comme marqueur du risque hémorragique chez les nouveau-nés thrombocytopéniques admis à l'unité de soins intensifs néonatals, par rapport à la numération plaquettaire seule.
Et aussi, pour valider l'association précédemment trouvée entre le PFA-100/200 CT-ADP et les saignements dans une cohorte plus importante, pour comparer l'IPF avec le PFA-100/200 CT-ADP en tant que prédicteurs des saignements et pour évaluer si le PFA-100 /200 Le CT-ADP associé à l'IPF est capable de prédire les saignements chez les nouveau-nés prématurés thrombocytopéniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Centre
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Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
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Huddinge, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Pas encore de recrutement
- Utah Valley Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Les nourrissons seront éligibles pour l'étude s'ils ont un âge gestationnel <32 semaines et un poids à la naissance ≥ 500 grammes ; et avoir une numération plaquettaire <100 x 109/L.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un âge gestationnel <32 semaines et un poids à la naissance ≥500 grammes ;
- Avoir une numération plaquettaire <100 x 109/L ; et
- Avoir un parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ne devraient pas survivre plus de 24 heures selon le néonatologiste traitant ;
- Sont soupçonnés d'avoir une thrombocytopénie familiale ou un dysfonctionnement plaquettaire, sur la base des antécédents familiaux ou de la présentation clinique (malformations congénitales associées, morphologie plaquettaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NéoBAT
Délai: 24 heures
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Les scores NeoBAT incluront tout saignement depuis la dernière numération plaquettaire ou au cours des 24 heures précédentes, selon la période la plus courte.
Cela servira à corréler les scores de saignement (NeoBAT) avec la numération plaquettaire, IPF% et IPC, PFA-100/200 CT-ADP, et à quantifier les changements en réponse aux transfusions de plaquettes.
L'échelle va de 1 à 4, 1 étant une hémorragie mineure et 4 une hémorragie grave.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .