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A Avaliação do Risco Hemorrágico Neonatal na Trombocitopenia (NEOHAT-2)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Avaliação do risco hemorrágico neonatal no estudo de trombocitopenia-2

Este é um estudo observacional prospectivo desenhado para avaliar a fração de plaquetas imaturas ou a contagem de plaquetas imaturas e o analisador de função plaquetária-100/200 Closure Time-ADP (tempo de sangramento in vitro) como marcadores de risco de sangramento em neonatos prematuros trombocitopênicos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A trombocitopenia é um fator de risco conhecido para sangramento clinicamente significativo em neonatos. No entanto, existe uma fraca correlação entre o grau de trombocitopenia e o risco de hemorragia. Um melhor marcador de risco de sangramento adequado para uso em neonatos poderia ajudar os médicos a determinar com mais precisão a relação risco/benefício das transfusões de plaquetas, orientando as decisões de transfusão de plaquetas e potencialmente protegendo bebês vulneráveis da exposição a riscos desnecessários relacionados à transfusão. Os pesquisadores descobriram recentemente que o analisador de função plaquetária (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) era um melhor marcador de sangramento do que a contagem de plaquetas em recém-nascidos prematuros. No entanto, o CT-ADP requer 0,8 mL de sangue, limitando seu potencial uso generalizado. A fração de plaquetas imaturas (IPF) é um novo marcador de laboratório que mede a porcentagem de plaquetas recém-liberadas e mais ativas, medida a partir da mesma amostra que a contagem de plaquetas. Este é um estudo prospectivo observacional desenhado para avaliar a FPI como marcador de risco de sangramento em neonatos trombocitopênicos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, comparando apenas com a contagem de plaquetas. E ainda, validar a associação previamente encontrada entre PFA-100/200 CT-ADP e sangramento em uma coorte maior, comparar o IPF com o PFA-100/200 CT-ADP como preditores de sangramento e avaliar se o PFA-100 /200 CT-ADP combinado com IPF é capaz de predizer sangramento em neonatos prematuros trombocitopênicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Martha Sola-Visner, MD
Número de telefone: 617-919-4845
E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu

Estude backup de contato

Nome: Emöke Deschmann, MD, PhD
Número de telefone: +46 73 539 5575
E-mail: emoke.deschmann@regionstockholm.se

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contato:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Ainda não está recrutando
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contato:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Ainda não está recrutando
    - Intermountain Medical Center
    - Contato:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-mail: robert.christensen@hsc.utah.edu
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Ainda não está recrutando
    - Utah Valley Hospital
    - Contato:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-mail: robert.christensen@hsc.utah.edu
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Amsterdam University Medical Centre
    - Contato:
      
      Wes Onland, MD, PhD
      
      E-mail: w.onland@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Leiden University Medical Center
    - Contato:
      
      Enrico Lopriore, MD, PhD
      
      E-mail: e.lopriore@lumc.nl
Suécia
- - Huddinge, Suécia
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital Huddinge campus
    - Contato:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Número de telefone: +46735395575
      
      E-mail: emoke.deschmann@sll.se
  - Stockholm, Suécia
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    - Contato:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Número de telefone: +46735395575
      
      E-mail: emoke.deschmann@sll.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Os bebês serão elegíveis para o estudo se tiverem idade gestacional <32 semanas e peso ao nascer ≥500 gramas; e ter uma contagem de plaquetas <100 x 109/L.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter idade gestacional <32 semanas e peso ao nascer ≥500 gramas;
Ter contagem de plaquetas <100 x 109/L; e
Ter um pai/responsável disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Não se espera que sobrevivam por mais de 24 horas pelo Neonatologista responsável;
Pensa-se que tenha uma trombocitopenia familiar ou disfunção plaquetária, com base na história familiar ou apresentação clínica (malformações congênitas associadas, morfologia plaquetária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação NeoBAT Prazo: 24 horas	As pontuações do NeoBAT incluirão qualquer sangramento desde a última contagem de plaquetas ou nas 24 horas anteriores, o que for menor. Isso servirá para correlacionar os escores de sangramento (NeoBAT) com a contagem de plaquetas, IPF% e IPC, PFA-100/200 CT-ADP e para quantificar as alterações em resposta às transfusões de plaquetas. A escala é de 1 a 4, sendo 1 Hemorragia Menor e 4 Hemorragia Grave.	24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Karolinska University Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Region Stockholm

The Swedish Society of Medicine

Investigadores

Investigador principal: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
Cadeira de estudo: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ